Bioäquivalenzstudie von Esomeprazol bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen
10. Februar 2022 aktualisiert von: Hala Masoud, Future University in Egypt
Eine randomisierte, offene Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis, teilweiser Replikation, drei Perioden, drei Sequenzen, in der Esomeprazol in zwei verschiedenen Arzneimitteln nach oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden unter Fastenbedingungen verglichen wird
Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit von Esomeprazol in zwei verschiedenen Produkten mit 40 mg Esomeprazol nach einer oralen Einzeldosisverabreichung unter Fastenbedingungen zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Teilreplikations-, Drei-Phasen-, Drei-Sequenz-Bioäquivalenzstudie der beiden Studienprodukte.
In unterschiedlichen Zeitabständen wurden Blutproben entnommen und im Gefrierschrank bei -70 °C gelagert.
Die Esomeprazol-Plasmakonzentrationen wurden mit einer validierten LC-MS-MS-Methode analysiert. Anschließend wurden Pharmakokinetik und statistische Analysen der mit der Phoenix WinNonlin®-Software ermittelten Konzentrationen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Future Research Center (FRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für das Studium wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Alter 18 - 55 Jahre,
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Es liegen keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte vor und es liegen keine Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung vor.
- Vitalzeichen ohne signifikante Abweichungen.
- Alle Labor-Screening-Ergebnisse liegen im Normbereich oder sind klinisch nicht signifikant
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Störung oder eines Zustands, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie nach Ansicht des Prüfarztes abzuschließen.
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, allergischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs.
- Alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegen ein Medikament oder mehrere Allergien.
- Klinisch bedeutsame Erkrankung 28 Tage vor Studienzeitraum I.
- Einnahme von Alkohol oder anderen Lösungsmitteln.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
- Positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
- Verwendung systemischer Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate) für 14 Tage vor der Dosierung und während der Studie.
- Anamnese oder Vorhandensein von starkem Rauchen (mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag) oder Weigerung, 48 Stunden lang vor der Dosierung bis zum Auschecken auf das Rauchen zu verzichten.
- Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage.
- Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der ersten Studienperiode.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testprodukt (T) 40 mg Hartgelatinekapseln
Orale Einzeldosis einer 40-mg-Kapsel
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Hartgelatinekapseln mit 40 mg Esomeprazol
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln (erste Dosis)
Orale Einzeldosis einer 40-mg-Kapsel
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Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln
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Aktiver Komparator: Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln (zweite Dosis)
Orale Einzeldosis einer 40-mg-Kapsel
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Referenzprodukt (R) 40 mg Hartgelatinekapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax wird als Maximum der Esomeprazol-Spitzenkonzentration beobachtet
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Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt t (AUC(0-t))
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die AUC (0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast).
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Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC(0-inf) „die Fläche unter der Kurve“, die eine Möglichkeit zur Messung der Gesamtmenge des aktiven Arzneimittels im Körper eines Patienten über einen Zeitraum von der Verabreichung („0“) bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels darstellt nicht mehr im Körper des Subjekts vorhanden („Unendlichkeit“)
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Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Zeit (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis Cmax erreicht ist
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Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Kel ist ein Wert, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um die Geschwindigkeit zu beschreiben, mit der ein Arzneimittel aus dem menschlichen System entfernt wird
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Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit der Plasmakonzentration (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 ist die Zeit, die die Plasmakonzentration eines Arzneimittels benötigt, um auf die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes zu sinken.
Es wird verwendet, um abzuschätzen, wie lange es dauert, bis ein Medikament aus Ihrem Körper entfernt wird.
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Vordosis (0) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAZ-B-21-046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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