Badanie biorównoważności esomeprazolu u zdrowych osób dorosłych na czczo
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hala Masoud, Future University in Egypt
Randomizowane, jednodawkowe, częściowe powtórzenie, trzyokresowe, trzysekwencyjne, otwarte badanie biorównoważności porównujące esomeprazol w dwóch różnych produktach leczniczych po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo
Obecne badanie ma na celu ocenę i porównanie względnej biodostępności esomeprazolu w dwóch różnych produktach zawierających 40 mg esomeprazolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednodawkowe, dwubiegowe, częściowe powtórzenie, trójfazowe, trójsekwencyjne badanie biorównoważności dwóch badanych produktów.
Próbki krwi pobierano w różnych odstępach czasu i przechowywano w zamrażarce -70⁰C.
Stężenia esomeprazolu w osoczu analizowano za pomocą zwalidowanej metody LC-MS-MS, a następnie przeprowadzono analizę farmakokinetyczną i statystyczną stężeń uzyskanych za pomocą oprogramowania Phoenix WinNonlin®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Future Research Center (FRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Wiek 18 - 55 lat,
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym.
- Oznaki życiowe bez istotnych odchyleń.
- Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, alergicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej lub nowotworu.
- Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
- Klinicznie istotna choroba 28 dni przed okresem badania I.
- Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek rozpuszczalnika.
- Regularne stosowanie leków.
- Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (leków na receptę, produktów OTC, suplementów lub preparatów ziołowych) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
- Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie) lub odmowa powstrzymania się od palenia przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem I okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowany produkt (T) 40 mg twarde kapsułki żelatynowe
Pojedyncza dawka doustna kapsułki 40 mg
|
Twarde kapsułki żelatynowe produkty zawierające 40 mg esomeprazolu
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (R) 40 mg kapsułki żelatynowe twarde (pierwsza dawka)
Pojedyncza dawka doustna kapsułki 40 mg
|
Produkt referencyjny (R) 40 mg twarde kapsułki żelatynowe
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (R) 40 mg kapsułki żelatynowe twarde (druga dawka)
Pojedyncza dawka doustna kapsułki 40 mg
|
Produkt referencyjny (R) 40 mg twarde kapsułki żelatynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
Cmax jest obserwowane jako maksymalne maksymalne stężenie ezomeprazolu
|
Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do ostatniego obserwowanego stężenia w czasie t (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
AUC (0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
|
Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowana do nieskończonego czasu (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
AUC(0-inf) „pole pod krzywą”, które jest sposobem pomiaru całkowitej ilości aktywnego leku w organizmie pacjenta w okresie czasu od podania („0”) do czasu, w którym lek jest nieobecny już w ciele podmiotu („nieskończoność”)
|
Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia Cmax
|
Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
Kel to wartość używana w farmakokinetyce do opisania szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu człowieka
|
Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu do połowy pierwotnej wartości.
Służy do oszacowania czasu potrzebnego do usunięcia leku z organizmu.
|
Dawka wstępna (0) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAZ-B-21-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .