Ezomeprazol bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon éhezés mellett
2022. február 10. frissítette: Hala Masoud, Future University in Egypt
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, részleges ismétléses, három periódusos, három szekvenciás, nyílt, bioekvivalencia vizsgálat, amely az ezomeprazolt két különböző gyógyszerkészítményben hasonlítja össze orális adagolás után egészséges felnőtt alanyokkal éhezés mellett
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az Esomeprazole relatív biohasznosulását két különböző, 40 mg ezomeprazolt tartalmazó készítményben egyszeri orális adagolást követően, éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, két kezelésből álló, részleges ismétléses, háromfázisú, három szekvenciás, bioekvivalencia vizsgálat a két vizsgálati termékről.
Különböző időközönként vérmintákat vettünk, és -70 °C-os fagyasztóban tároltuk.
Az ezomeprazol plazmakoncentrációit validált LC-MS-MS módszerrel elemeztük, majd a Phoenix WinNonlin® szoftverrel kapott koncentrációkon farmakokinetikát és statisztikai elemzést végeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Future Research Center (FRC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányozáshoz írásos beleegyezés szükséges.
- 18-55 év,
- Testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős leletet.
- Életjelek jelentős eltérések nélkül.
- Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy klinikailag nem szignifikáns
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan rendellenesség vagy állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy akadályozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére a vizsgáló véleménye szerint.
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, allergiás, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rák anamnézisében.
- Bármely igazolt jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben, vagy többszörös allergia.
- Klinikailag jelentős betegség 28 nappal az I. vizsgálati időszak előtt.
- Alkohol vagy bármilyen oldószer bevitele.
- A gyógyszeres kezelés rendszeres használata.
- Pozitív vizelet szűrés a kábítószerrel való visszaélésről.
- Bármilyen szisztémás gyógyszer (vényköteles gyógyszerek, OTC-termékek, kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények) használata az adagolás előtt és a vizsgálat alatt 14 napon keresztül.
- Jelentős dohányzás (napi egy doboznál több cigaretta) előfordulása vagy jelenléte, vagy a dohányzástól való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 48 órával a kijelentkezésig.
- Véradás az elmúlt 60 napban.
- Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgálat I. időszakának kezdete előtt 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszttermék (T) 40 mg kemény zselatin kapszula
Egyszeri orális adag 40 mg-os kapszula
|
40 mg ezomeprazolt tartalmazó kemény zselatin kapszula termékek
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia termék (R) 40 mg kemény zselatin kapszula (első adag)
Egyszeri orális adag 40 mg-os kapszula
|
Referencia termék (R) 40 mg kemény zselatin kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia termék (R) 40 mg kemény zselatin kapszula (második adag)
Egyszeri orális adag 40 mg-os kapszula
|
Referencia termék (R) 40 mg kemény zselatin kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
A Cmax az ezomeprazol csúcskoncentrációjának maximumaként figyelhető meg
|
Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a beadástól a t időpontban az utolsó megfigyelt koncentrációig (AUC(0-t))
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (tlast)
|
Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva (AUC(0-inf))
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
AUC(0-inf) "a görbe alatti terület", amely az alany rendszerében lévő aktív gyógyszer teljes mennyiségének mérési módja a beadástól ("0") a gyógyszer beadásáig eltelt idő alatt. már nincs jelen az alany testében ("végtelen")
|
Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
A Cmax eléréséig eltelt idő
|
Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Kiküszöbölési arány állandó (Kel)
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
A Kel egy olyan érték, amelyet a farmakokinetikában használnak annak leírására, hogy egy gyógyszer milyen sebességgel távozik az emberi szervezetből
|
Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
t1/2 az az idő, amely alatt egy gyógyszer plazmakoncentrációja az eredeti érték felére csökken.
Arra használják, hogy megbecsüljék, mennyi ideig tart a gyógyszer eltávolítása a szervezetből.
|
Adagolás előtti (0) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAZ-B-21-046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .