Bioekvivalensstudie av esomeprazol hos friske voksne personer under fastende tilstand
10. februar 2022 oppdatert av: Hala Masoud, Future University in Egypt
En randomisert, enkeltdose, delvis replikat, tre-perioders, tre-sekvens, åpen etikett, bioekvivalensstudie som sammenligner esomeprazol i to forskjellige legemiddelprodukter etter oral administrering til friske voksne personer under fastende betingelser
Den nåværende studien er utført for å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten for Esomeprazol i to forskjellige produkter som inneholder 40 mg Esomeprazol etter en enkelt oral dose administrering under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, enkeltdose, to-behandlings, delvis replikat, tre-fase, tre-sekvens, bioekvivalensstudie av de to studieproduktene.
Blodprøver ble tatt med forskjellige tidsintervaller og lagret ved -70⁰C fryser.
Plasmakonsentrasjoner av esomeprazol ble analysert ved hjelp av en validert LC-MS-MS-metode, deretter ble farmakokinetikk og statistisk analyse utført på konsentrasjonene oppnådd ved bruk av Phoenix WinNonlin®-programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentes for studier.
- Alder 18 - 55 år,
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse.
- Vitale tegn uten vesentlige avvik.
- Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av enhver lidelse eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
- Anamnese med signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller kreft.
- Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament, eller flere allergier.
- Klinisk signifikant sykdom 28 dager før studieperiode I.
- Inntak av alkohol eller løsemidler.
- Regelmessig bruk av medisiner.
- Positiv urinscreening av narkotikamisbruk.
- Bruk av systemiske medisiner (reseptbelagte medisiner, OTC-produkter, kosttilskudd eller urtepreparater) i 14 dager før dosering og under studien.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn én pakke sigaretter per dag) eller nektet å avstå fra røyking i 48 timer før dosering til kassen.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 60 dagene.
- Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie innen 60 dager før starten av periode I av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt (T) 40 mg harde gelatinkapsler
Enkel oral dose på 40 mg kapsel
|
Hard Gelatin Capsules-produkter som inneholder 40 mg Esomeprazol
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt (R) 40 mg harde gelatinkapsler (første dose)
Enkel oral dose på 40 mg kapsel
|
Referanseprodukt (R) 40 mg harde gelatinkapsler
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt (R) 40 mg harde gelatinkapsler (andre dose)
Enkel oral dose på 40 mg kapsel
|
Referanseprodukt (R) 40 mg harde gelatinkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
Cmax er observert som maksimal konsentrasjon av esomeprazol
|
Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra administrering til sist observerte konsentrasjon på tidspunkt t (AUC(0-t))
Tidsramme: Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
AUC (0-t) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (forhåndsdosering) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast)
|
Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven ekstrapolert til uendelig tid (AUC(0-inf))
Tidsramme: Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
AUC(0-inf) "området under kurven," som er en måte å måle den totale mengden av det aktive medikamentet i et individs system over en tidsperiode fra administrering ("0") til det tidspunktet legemidlet er ikke lenger tilstede i individets kropp ("uendelighet")
|
Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
Tid til Cmax er nådd
|
Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
|
Konstant eliminasjonsrate (Kel)
Tidsramme: Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
Kel er en verdi som brukes i farmakokinetikk for å beskrive hastigheten som et medikament fjernes fra det menneskelige systemet
|
Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
|
Plasmakonsentrasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
t1/2 er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen til et legemiddel reduseres til halvparten av dens opprinnelige verdi.
Det brukes til å beregne hvor lang tid det tar før et medikament fjernes fra kroppen din.
|
Fordose (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 0 , 12 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RAZ-B-21-046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .