Étude de bioéquivalence de l'ésoméprazole chez des sujets adultes sains à jeun
10 février 2022 mis à jour par: Hala Masoud, Future University in Egypt
Étude de bioéquivalence randomisée, à dose unique, à répétition partielle, à trois périodes, à trois séquences, en ouvert, comparant l'ésoméprazole dans deux médicaments différents après administration orale à des sujets adultes en bonne santé à jeun
L'étude actuelle est menée pour évaluer et comparer la biodisponibilité relative de l'ésoméprazole dans deux produits différents contenant 40 mg d'ésoméprazole après une administration orale unique à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de bioéquivalence randomisée, à dose unique, à deux traitements, partiellement répliquée, en trois phases et en trois séquences des deux produits à l'étude.
Des échantillons de sang ont été prélevés à différents intervalles de temps et conservés au congélateur à -70°C.
Les concentrations plasmatiques d'ésoméprazole ont été analysées à l'aide d'une méthode LC-MS-MS validée puis des analyses pharmacocinétiques et statistiques ont été réalisées sur les concentrations obtenues à l'aide du logiciel Phoenix WinNonlin®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Future Research Center (FRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu pour l'étude.
- Âge 18 - 55 ans,
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
- Signes vitaux sans déviations significatives.
- Tous les résultats de dépistage en laboratoire sont dans la fourchette normale ou cliniquement non significatifs
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de tout trouble ou condition qui rendrait le sujet inapte à l'étude, placerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, allergique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative, ou de cancer.
- Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple.
- Maladie cliniquement significative 28 jours avant la période d'étude I.
- Alcool ou tout apport de solvant.
- Utilisation régulière de médicaments.
- Dépistage urinaire positif des drogues d'abus.
- Utilisation de tout médicament systémique (médicaments sur ordonnance, produits en vente libre, suppléments ou préparations à base de plantes) pendant 14 jours avant l'administration et pendant l'étude.
- Antécédents ou présence de tabagisme important (plus d'un paquet de cigarettes par jour) ou refus de s'abstenir de fumer pendant 48 heures avant le dosage jusqu'à la caisse.
- Don de sang au cours des 60 derniers jours.
- Participation à une autre étude de bioéquivalence dans les 60 jours précédant le début de la période I de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit testé (T) 40 mg Gélules de gélatine dure
Dose orale unique de capsule de 40 mg
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Produits en capsules de gélatine dure contenant 40 mg d'ésoméprazole
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Comparateur actif: Produit de référence (R) 40 mg, gélules de gélatine dure (première dose)
Dose orale unique de capsule de 40 mg
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Produit de référence (R) 40 mg Gélules de gélatine dure
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Comparateur actif: Produit de référence (R) 40 mg gélules de gélatine dure (deuxième dose)
Dose orale unique de capsule de 40 mg
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Produit de référence (R) 40 mg Gélules de gélatine dure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Cmax est observé comme le maximum de la concentration maximale d'ésoméprazole
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Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration observée au temps t (ASC(0-t))
Délai: Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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L'ASC (0-t) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (prédose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (tlast)
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Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique extrapolée à un temps infini (AUC(0-inf))
Délai: Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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AUC(0-inf) "l'aire sous la courbe", qui est un moyen de mesurer la quantité totale de médicament actif dans le système d'un sujet sur une période allant de l'administration ("0") au moment où le médicament est n'est plus présent dans le corps du sujet ("infini")
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Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps maximal (Tmax)
Délai: Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint
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Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Kel est une valeur utilisée en pharmacocinétique pour décrire la vitesse à laquelle un médicament est retiré du système humain
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Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Demi-vie de la concentration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de moitié par rapport à sa valeur d'origine.
Il est utilisé pour estimer le temps qu'il faut pour qu'un médicament soit éliminé de votre corps.
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Pré-dose (0) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5 , 6 , 8 , 10 , 12 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RAZ-B-21-046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .