En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser af intramuskulær AGN-151586-injektion hos voksne deltagere med Glabellar-linjer
28. maj 2024 opdateret af: AbbVie
En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden af AGN-151586 til behandling af Glabellar-linjer
Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af AGN-151586 over flere gentagne behandlinger af undersøgelseslægemidlet for at forbedre udseendet af glabellar linjer.
AGN-151586 er et forsøgsprodukt, der udvikles til behandling af GL. Omkring 940 til 1100 voksne deltagere med moderat til svær GL vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 45 steder i USA.
Dette er et åbent, 126 dages studie, hvor alle deltagere vil modtage 5 intramuskulære AGN-151586 injektioner til glabellarkomplekset på dag 1. Deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, kan modtage op til 2 yderligere behandlingscyklusser i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et undersøgelsessted. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, telefonopkald, spørgeskemaer og kontrol for bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
986
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232229
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122-1013
- UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 241244
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 241242
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 232240
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 241229
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 241232
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331-2160
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research /ID# 232231
-
Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 241252
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774-5341
- Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
-
North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 241239
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 241255
-
-
New Jersey
-
Atlantic Highlands, New Jersey, Forenede Stater, 07716-1241
- Rao Dermatology /ID# 243515
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 241227
-
-
New York
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- The Rejuva Center /ID# 244285
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 241240
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-2859
- Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845-3898
- J&S Studies, Inc. /ID# 241236
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117-4209
- Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 233836
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53005
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 241256
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 241226
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt).
- Deltageren skal have moderate eller svære Glabellar Lines ved maksimal rynkebryn som vurderet af både investigator og deltager ved brug af Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline dag 1 besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom.
Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko efter eksponering for AGN-151586 eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:
- Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
- Historie om facialis nerve parese
- Infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingens injektionssteder
- Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud, overdrevent fotobeskadiget hud eller manglende evne til væsentligt at mindske linjer i ansigtet, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
- Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved screening eller baseline dag 1 besøg som bestemt af investigator
- Anamnese med kendt immunisering mod enhver botulinumtoksin serotype.
- Deltagere, som har rapporteret brug af et hvilket som helst botulinumneurotoksin af en hvilken som helst serotype (inklusive ethvert forsøgsprodukt af botulinumneurotoksin) til æstetisk behandling inden for de sidste 6 måneder før screening og til terapeutisk behandling inden for de sidste 12 måneder før administration af studielægemidlet.
- Tatoveringer, smykker eller tøj, som skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
- Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
- Anamnese med kirurgiske indgreb på panden og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områder, herunder enhver løfteprocedure (f.eks. næseplastik, ansigtsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øjenlågs- og/eller øjenbrynsoperation).
- Anamnese med periorbital, midt-ansigts- eller øvre ansigtsbehandling med semi-permanente eller permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, polyalkylimid, polymethylmethacrylat, polytetrafluorethylen og silikone), syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation .
- Kendt aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) infektion.
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer og overvejer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil slutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der er længst.
- Deltager, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet eller i øjeblikket er optaget i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.
- Forventet behov for behandling med botulinumneurotoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelseslægemidlet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGN-151586
Deltagerne vil modtage 5 intramuskulære injektioner i glabellarkomplekset på dag 1.
Baseret på opfyldelse af genbehandlingskriterierne kan deltageren modtage op til 2 yderligere cyklusser med åbne behandlinger.
|
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1 til dag 126
|
|
Ændring i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Procentdel af deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Dag 1 til dag 126
|
|
Ændring i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget.
Parametre inkluderer hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-varighed og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
|
Dag 1 til dag 126
|
|
Tilstedeværelse af bindende og neutraliserende antistof antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
|
Blodprøver til immunogenicitetstestning vil blive indsamlet fra alle deltagere behandlet med AGN-151586 på forudbestemte tidspunkter.
Indsamlede prøver vil blive behandlet for at give serum til påvisning af bindende og neutraliserende antistoffer mod AGN-151586.
|
Dag 1 til dag 126
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .