미간 주름이 있는 성인 참여자에서 AGN-151586 근육내 주사의 부작용을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 11일 업데이트: Allergan
미간 주름 치료를 위한 AGN-151586의 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구
미간주름(GL)과 같이 반복적인 표정으로 인해 생기는 안면주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소로 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. 이 연구의 목적은 미간 주름의 모양을 개선하기 위해 연구 약물의 여러 반복 치료에 대한 AGN-151586의 안전성을 평가하는 것입니다.
AGN-151586은 GL 치료를 위해 개발 중인 연구 제품입니다. 중등도에서 중증의 GL이 있는 약 940~1100명의 성인 참가자가 미국의 약 45개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
이것은 126일 공개 라벨 연구로, 모든 참가자는 1일차에 미간 복합체에 5회의 AGN-151586 근육 주사를 받게 됩니다. 재치료 기준을 충족하는 참가자는 연구 기간 동안 최대 2회의 추가 치료 주기를 받을 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 현장을 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 전화 통화, 설문지 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
986
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232229
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San Diego, California, 미국, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
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San Diego, California, 미국, 92122-1013
- UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
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Solana Beach, California, 미국, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 241244
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Vista, California, 미국, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 241242
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 232240
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Miami, Florida, 미국, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 241229
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 241232
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331-2160
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
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Savannah, Georgia, 미국, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research /ID# 232231
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Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 241252
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
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Maryland
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Largo, Maryland, 미국, 20774-5341
- Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
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North Bethesda, Maryland, 미국, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 241239
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 241255
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, 미국, 07716-1241
- Rao Dermatology /ID# 243515
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 241227
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 244285
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West Islip, New York, 미국, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 241240
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210-2859
- Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
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College Station, Texas, 미국, 77845-3898
- J&S Studies, Inc. /ID# 241236
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Dallas, Texas, 미국, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117-4209
- Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 233836
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, 미국, 53005
- EthiQ2 Research /ID# 241256
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SBC) Research Center /ID# 241226
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 안경을 착용하지 않고 자신의 얼굴 라인을 정확하게 평가할 수 있어야 합니다(콘택트 렌즈 사용은 허용됨).
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인 1일 방문에서 안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 조사자와 참가자 모두가 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에 중등도 또는 중증의 미간 주름이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환.
다음을 포함하여 AGN-151586에 노출된 후 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태의 존재 또는 이력:
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병으로 진단된 자
- 안면 신경 마비의 역사
- 치료 주사 부위의 감염 또는 피부 상태
- 현저한 안면 비대칭, 피부염, 깊은 진피 흉터, 과도하게 두꺼운 피지 피부, 과도하게 광손상된 피부 또는 물리적으로 벌려도 얼굴 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 조사자가 결정한 스크리닝 또는 기준일 1일 방문 시 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 이력.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 미용 치료를 위해 그리고 연구 약물 투여 전 지난 12개월 이내에 치료적 치료를 위해 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소(시험용 보툴리눔 신경독소 제품 포함)의 사용을 보고한 참가자.
- 미간 부위를 가리고 제거할 수 없는 문신, 장신구 또는 의복.
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우.
- 이마 및/또는 안와 주위 부위에 대한 수술 또는 리프팅 절차(예: 코 성형술, 안면 리프트, 봉합 리프트, 실 리프트, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 및/또는 눈썹 수술)를 포함하여 이러한 부위에 영향을 미치는 수술의 이력.
- 반영구적 또는 영구적인 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산, 폴리알킬이미드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 실리콘), 합성 이식 및/또는 자가 지방 이식을 사용한 안와주위, 중안면 또는 상부 안면 치료 이력 .
- 알려진 활성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2) 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자로서 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 또는 연구가 끝날 때까지 중 더 긴 기간 동안 임신 또는 난자 기증을 고려하고 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
- 연구 기간 동안 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소로 치료할 것으로 예상되는 경우(연구 약물 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AGN-151586
참가자는 1일차에 미간 복합체에 5회 근육 주사를 받습니다.
재치료 기준 충족에 따라 참가자는 공개 라벨 치료를 최대 2회 추가로 받을 수 있습니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 126일차
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
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1일차 ~ 126일차
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활력 징후 측정의 변화
기간: 1일차 ~ 126일차
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수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
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1일차 ~ 126일차
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심전도(ECG) 측정의 변화
기간: 1일차 ~ 126일차
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12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
매개변수에는 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 포함됩니다.
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1일차 ~ 126일차
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결합 및 중화 항약물 항체의 존재
기간: 1일차 ~ 126일차
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면역원성 검사를 위한 혈액 샘플은 미리 결정된 시점에 AGN-151586으로 치료받은 모든 참가자로부터 수집됩니다.
수집된 샘플은 AGN-151586에 대한 결합 및 중화 항체의 검출을 위한 혈청을 생성하기 위해 처리됩니다.
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1일차 ~ 126일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M21-509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미간주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
AGN-151586에 대한 임상 시험
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Allergan완전한
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Allergan완전한