Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků intramuskulární injekce AGN-151586 u dospělých účastníků s glabelárními liniemi

11. července 2023 aktualizováno: Allergan

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti AGN-151586 pro léčbu glabelárních vrásek

Vrásky obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost AGN-151586 během vícenásobných opakovaných ošetření studovaným lékem za účelem zlepšení vzhledu glabelárních vrásek.

AGN-151586 je zkoumaný produkt vyvíjený pro léčbu GL. Do studie bude zařazeno přibližně 940 až 1100 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL na přibližně 45 místech ve Spojených státech.

Toto je otevřená, 126denní studie, ve které všichni účastníci dostanou 5 intramuskulárních injekcí AGN-151586 do glabelárního komplexu v den 1. Účastníci splňující kritéria opakované léčby mohou během studie dostat až 2 další cykly léčby.

Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy na studijním místě. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, telefonáty, dotazníky a kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

986

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961-6910
        • Santa Cruz Behavioral (SBC) Research Center /ID# 241226
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-8314
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232229
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122-1013
        • UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 241244
      • Vista, California, Spojené státy, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 241242
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 232240
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 241229
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 241232
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331-2160
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research /ID# 232231
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 241252
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774-5341
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
      • North Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852-3093
        • Rkmd, Llc /Id# 241239
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 241255
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Spojené státy, 07716-1241
        • Rao Dermatology /ID# 243515
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 241227
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 244285
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795-4916
        • Mariwalla Dermatology /ID# 241240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-2859
        • Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2205
        • Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845-3898
        • J&S Studies, Inc. /ID# 241236
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117-4209
        • Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 233836
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53005
        • EthiQ2 Research /ID# 241256

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni přesně vyhodnotit své obličejové linie bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné).
  • Účastník musí mít středně závažné nebo závažné glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak zkoušejícím, tak účastníkem pomocí škály vrásek obličeje (Facial Wrinkle Scale, FWS) při screeningu a návštěvě v základním 1. dni.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění.

  • Přítomnost nebo historie jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku po expozici AGN-151586 nebo narušovat hodnocení studie, včetně:

    • Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
    • Historie obrny lícního nervu
    • Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby
    • Výrazná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně poškozená kůže světlem nebo neschopnost podstatně zmenšit linie obličeje, i když je fyzicky roztáhnete.
    • Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka při screeningu nebo základní návštěvě v den 1, jak určil zkoušející
  • Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulotoxinu.
  • Účastníci, kteří uvedli použití jakéhokoli botulotoxinu jakéhokoli sérotypu (včetně jakéhokoli hodnoceného produktu botulinového neurotoxinu) pro estetickou léčbu během posledních 6 měsíců před screeningem a pro terapeutickou léčbu během posledních 12 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá glabelární oblast a nelze je odstranit.
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
  • Anamnéza chirurgických zákroků na čele a/nebo periorbitálních oblastech nebo ovlivňujících tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. rhinoplastika, lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
  • Anamnéza periorbitálního ošetření, ošetření střední části obličeje nebo horní části obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku .
  • Známá aktivní infekce koronavirem 2 (SARSCoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí a zvažuje otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do konce studie, podle toho, co je delší.
  • Účastník, který byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiného než studovaného léčiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-151586
Účastníci dostanou 5 intramuskulárních injekcí do glabelárního komplexu v den 1. Na základě splnění kritérií opakované léčby může účastník dostat až 2 další cykly otevřené léčby.
Lék: AGN-151586
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 126
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Den 1 až den 126
Změna v měření vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 126
Bude hodnoceno procento účastníků s abnormálními změnami oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Den 1 až den 126
Změna měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 126
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Parametry zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval QT, trvání QRS a interval QT opravený pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
Den 1 až den 126
Přítomnost vazebných a neutralizujících protilékových protilátek
Časové okno: Den 1 až den 126
Vzorky krve pro testování imunogenicity budou odebrány všem účastníkům léčeným AGN-151586 v předem stanovených časových bodech. Odebrané vzorky budou zpracovány, aby se získalo sérum pro detekci vazebných a neutralizačních protilátek k AGN-151586.
Den 1 až den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALLERGAN INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M21-509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na AGN-151586

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit