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Uno studio per valutare gli eventi avversi dell'iniezione intramuscolare di AGN-151586 nei partecipanti adulti con linee glabellari

28 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza di AGN-151586 per il trattamento delle rughe glabellari

Le rughe facciali che si sviluppano da ripetute espressioni facciali, come le rughe glabellari (GL), sono tipicamente trattate indebolendo selettivamente specifici muscoli con piccole quantità di tossina botulinica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di AGN-151586 su più trattamenti ripetuti del farmaco in studio per migliorare l'aspetto delle linee glabellari.

AGN-151586 è un prodotto sperimentale sviluppato per il trattamento della GL. Circa 940-1100 partecipanti adulti con GL da moderata a grave saranno arruolati nello studio in circa 45 centri negli Stati Uniti.

Questo è uno studio in aperto di 126 giorni in cui tutti i partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari di AGN-151586 al complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento possono ricevere fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento durante lo studio.

I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un sito di studio. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, telefonate, questionari e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

986

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961-6910
        • Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 241226
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-8314
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232229
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122-1013
        • UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 241244
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 241242
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 232240
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 241229
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 241232
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331-2160
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research /ID# 232231
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 241252
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774-5341
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
      • North Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852-3093
        • Rkmd, Llc /Id# 241239
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 241255
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Stati Uniti, 07716-1241
        • Rao Dermatology /ID# 243515
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • image Dermatology, P.C. /ID# 241227
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • The Rejuva Center /ID# 244285
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795-4916
        • Mariwalla Dermatology /ID# 241240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-2859
        • Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205-2205
        • Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845-3898
        • J&S Studies, Inc. /ID# 241236
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117-4209
        • Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 233836
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53005
        • EthiQ2 Research, LLC /ID# 241256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di valutare accuratamente le loro linee facciali senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile).
  • Il partecipante deve avere linee glabellari moderate o gravi al massimo cipiglio, come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) allo screening e alla visita del giorno 1 di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata.

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione ad AGN-151586 o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

    • Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
    • Storia di paralisi del nervo facciale
    • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento
    • Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente
    • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra allo screening o alla visita del giorno 1 di riferimento come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
  • - Partecipanti che hanno segnalato l'uso di qualsiasi neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo (incluso qualsiasi prodotto sperimentale a base di neurotossina botulinica) per il trattamento estetico negli ultimi 6 mesi prima dello screening e per il trattamento terapeutico negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano l'area glabellare e non possono essere rimossi.
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
  • Anamnesi di procedure chirurgiche sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano queste aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad es. rinoplastica, lifting del viso, lifting della sutura, lifting del filo, lifting della fronte, chirurgia delle palpebre e/o del sopracciglio).
  • Storia di trattamento periorbitale, medio-facciale o superiore del viso con filler dei tessuti molli semi-permanenti o permanenti (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo .
  • Infezione nota attiva da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARSCoV-2).
  • - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento al seno e che stia valutando di rimanere incinta o di donare ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal farmaco in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-151586
I partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari nel complesso glabellare il giorno 1. Sulla base del rispetto dei criteri di ritrattamento, il partecipante può ricevere fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamenti in aperto.
Droga: AGN-151586
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 126
Cambiamento nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Dal giorno 1 al giorno 126
Modifica delle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, durata QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Dal giorno 1 al giorno 126
Presenza di anticorpi antifarmaco leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
I campioni di sangue per i test di immunogenicità saranno raccolti da tutti i partecipanti trattati con AGN-151586 a tempi predeterminati. I campioni raccolti saranno elaborati per produrre siero per il rilevamento di anticorpi leganti e neutralizzanti per AGN-151586.
Dal giorno 1 al giorno 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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