Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse der intramuskulären AGN-151586-Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit Glabellafalten
28. Mai 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit von AGN-151586 für die Behandlung von Glabellafalten
Gesichtsfalten, die sich durch wiederholten Gesichtsausdruck entwickeln, wie z. B. Glabellafalten (GL), werden typischerweise behandelt, indem bestimmte Muskeln selektiv mit kleinen Mengen Botulinumtoxin geschwächt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von AGN-151586 bei mehreren wiederholten Behandlungen mit dem Studienmedikament zu bewerten, um das Erscheinungsbild von Glabellafalten zu verbessern.
AGN-151586 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von GL entwickelt wird. Etwa 940 bis 1100 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer GL werden an etwa 45 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.
Dies ist eine offene, 126-tägige Studie, in der alle Teilnehmer an Tag 1 5 intramuskuläre AGN-151586-Injektionen in den Glabellakomplex erhalten. Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, können während der Studie bis zu 2 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen an einem Studienstandort teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Telefonate, Fragebögen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
986
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 241226
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232229
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122-1013
- UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 241244
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 241242
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 232240
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 241229
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 241232
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331-2160
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- DeNova Research /ID# 232231
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Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 241252
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
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Maryland
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Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774-5341
- Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
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North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 241239
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 241255
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07716-1241
- Rao Dermatology /ID# 243515
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 241227
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New York
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- The Rejuva Center /ID# 244285
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West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 241240
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-2859
- Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845-3898
- J&S Studies, Inc. /ID# 241236
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117-4209
- Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 233836
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53005
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 241256
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Gesichtszüge ohne Brille genau einzuschätzen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel).
- Der Teilnehmer muss mittelschwere oder schwere Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln haben, wie sowohl vom Ermittler als auch vom Teilnehmer anhand der Gesichtsfaltenskala (FWS) beim Screening und am Tag 1 der Grunduntersuchung beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung.
Vorliegen oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der den Probanden nach Exposition gegenüber AGN-151586 einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:
- Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
- Geschichte der Fazialisparese
- Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Behandlung
- Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut, übermäßig lichtgeschädigte Haut oder die Unfähigkeit, Gesichtslinien wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden
- Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis beim Screening oder Baseline-Besuch an Tag 1, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp.
- Teilnehmer, die die Verwendung eines Botulinum-Neurotoxins eines beliebigen Serotyps (einschließlich eines Botulinum-Neurotoxin-Prüfprodukts) zur ästhetischen Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening und zur therapeutischen Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet haben.
- Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den Glabellabereich verdecken und nicht entfernt werden können.
- Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Stirn und/oder periorbitalen Bereichen oder Eingriffen in diese Bereiche, einschließlich aller Lifting-Verfahren (z. B. Nasenkorrektur, Gesichtslifting, Nahtlifting, Fadenlifting, Augenbrauenlifting, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
- Vorgeschichte einer periorbitalen, mittleren Gesichts- oder oberen Gesichtsbehandlung mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetischer Implantation und/oder autologer Fetttransplantation .
- Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARSCoV-2).
- Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt und erwägt, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, oder für ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder zuvor in diese Studie eingeschrieben war.
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (mit Ausnahme des Studienmedikaments).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AGN-151586
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 5 intramuskuläre Injektionen in den Glabella-Komplex.
Basierend auf der Erfüllung der Wiederbehandlungskriterien kann der Teilnehmer bis zu 2 zusätzliche Zyklen von Open-Label-Behandlungen erhalten.
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Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments.
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Tag 1 bis Tag 126
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Änderung der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
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Tag 1 bis Tag 126
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Änderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
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Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet.
Zu den Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF).
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Tag 1 bis Tag 126
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Vorhandensein von bindenden und neutralisierenden Antidrug-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
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Von allen Teilnehmern, die mit AGN-151586 behandelt wurden, werden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben für Immunogenitätstests entnommen.
Gesammelte Proben werden verarbeitet, um Serum zum Nachweis von bindenden und neutralisierenden Antikörpern gegen AGN-151586 zu gewinnen.
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Tag 1 bis Tag 126
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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- M21-509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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