眉間線のある成人参加者における筋肉内AGN-151586注射の有害事象を評価するための研究
2023年7月11日 更新者：Allergan
眉間ラインの治療に対する AGN-151586 の安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験
眉間のしわ (GL) など、繰り返される顔の表情から発生する顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 この研究の目的は、眉間ラインの外観を改善するための治験薬の複数回の反復治療におけるAGN-151586の安全性を評価することです。
AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 中程度から重度の GL を持つ約 940 人から 1100 人の成人参加者が、米国の約 45 か所の研究に登録されます。
これは非盲検の 126 日間の研究で、すべての参加者が 1 日目に眉間複合体に 5 回の筋肉内 AGN-151586 注射を受けます。再治療基準を満たす参加者は、研究中に最大 2 サイクルの追加治療を受けることができます。
参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、電話、アンケート、副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
986
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232229
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San Diego、California、アメリカ、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
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San Diego、California、アメリカ、92122-1013
- UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
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Santa Monica、California、アメリカ、90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
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Solana Beach、California、アメリカ、92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 241244
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Vista、California、アメリカ、92083-6030
- Moradi MD /ID# 241242
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 232240
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Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 241229
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 241232
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331-2160
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research /ID# 232231
-
Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
- Advanced Dermatology /ID# 241252
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
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Maryland
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Largo、Maryland、アメリカ、20774-5341
- Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
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North Bethesda、Maryland、アメリカ、20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 241239
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 241255
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New Jersey
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Atlantic Highlands、New Jersey、アメリカ、07716-1241
- Rao Dermatology /ID# 243515
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Image Dermatology, P.C. /ID# 241227
-
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 244285
-
West Islip、New York、アメリカ、11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 241240
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210-2859
- Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
-
College Station、Texas、アメリカ、77845-3898
- J&S Studies, Inc. /ID# 241236
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117-4209
- Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 233836
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Wisconsin
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Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53005
- EthiQ2 Research /ID# 241256
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Bayamon、プエルトリコ、00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SBC) Research Center /ID# 241226
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに自分の顔のラインを正確に評価できる必要があります (コンタクト レンズの使用は許容されます)。
- 参加者は、調査者と参加者の両方がスクリーニングおよびベースラインの 1 日目の訪問時に顔のしわスケール (FWS) を使用して評価した、最大しかめ面で中等度または重度の眉間ラインを持っている必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患。
-AGN-151586への曝露後に被験者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴、または以下を含む研究評価を妨げる：
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- 顔面神経麻痺の病歴
- 治療注射部位の感染症または皮膚疾患
- 著しい顔面の非対称、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、皮脂が過剰に厚い皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に縮小できない
- -スクリーニングまたはベースライン1日目の訪問時の眉毛またはまぶたの眼瞼下垂は、調査官によって決定されます
- -任意のボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- -任意の血清型のボツリヌス神経毒（治験中のボツリヌス神経毒製品を含む）の使用を報告した参加者 スクリーニング前の過去6か月以内の審美的治療および治験薬投与前の過去12か月以内の治療的治療。
- 眉間の領域を覆い隠し、取り除くことができない入れ墨、宝石、または衣服。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -額および/または眼窩周囲領域の外科的処置の履歴、またはこれらの領域に影響を与えるリフティング手順（鼻形成術、フェイシャルリフト、縫合リフト、スレッドリフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉の手術など）。
- -半永久的または永久的な軟部組織充填剤（例：ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、およびシリコーン）、合成移植および/または自家脂肪移植による眼窩周囲、顔面中央部、または顔面上部の治療の歴史.
- 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARSCoV-2) 感染。
- -妊娠中または授乳中の女性で、研究中、または研究薬の最終投与後約30日間、または研究終了までのいずれか長い方で、妊娠または卵子提供を検討している女性。
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬で治療された参加者、または現在別の臨床試験に登録されている、または以前にこの試験に登録されていた参加者。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス神経毒による治療の予想される必要性（治験薬以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体に5回の筋肉内注射を受けます。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は最大 2 サイクルの非盲検治療を受けることができます。
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筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目～126日目
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有害事象（AE）は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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1日目～126日目
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バイタルサイン測定値の変化
時間枠：1日目～126日目
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収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の割合が評価されます。
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1日目～126日目
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心電図 (ECG) 測定値の変化
時間枠：1日目～126日目
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安静時の 12 誘導心電図が記録されます。
パラメータには、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれます。
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1日目～126日目
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抗薬物抗体の結合および中和の存在
時間枠：1日目～126日目
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免疫原性試験用の血液サンプルは、所定の時点でAGN-151586で治療されたすべての参加者から収集されます。
収集したサンプルを処理して、AGN-151586 に対する結合および中和抗体を検出するための血清を生成します。
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1日目～126日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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AGN-151586の臨床試験
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Allergan完了