Un estudio para evaluar los eventos adversos de la inyección intramuscular de AGN-151586 en participantes adultos con líneas glabelares
28 de mayo de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad de AGN-151586 para el tratamiento de las líneas glabelares
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de la expresión facial repetida, como las líneas glabelares (GL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de AGN-151586 en múltiples tratamientos repetidos del fármaco del estudio para mejorar la apariencia de las líneas glabelares.
AGN-151586 es un producto de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de GL. Alrededor de 940 a 1100 participantes adultos con GL de moderada a grave se inscribirán en el estudio en aproximadamente 45 sitios en los Estados Unidos.
Este es un estudio abierto de 126 días en el que todos los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares de AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1. Los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento pueden recibir hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento durante el estudio.
Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un sitio de estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, llamadas telefónicas, cuestionarios y control de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
986
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232229
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122-1013
- UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 241244
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Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 241242
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 232240
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 241229
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 241232
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331-2160
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research /ID# 232231
-
Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 241252
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
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Maryland
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774-5341
- Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
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North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 241239
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 241255
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716-1241
- Rao Dermatology /ID# 243515
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 241227
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- The Rejuva Center /ID# 244285
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 241240
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2859
- Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845-3898
- J&S Studies, Inc. /ID# 241236
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-4209
- Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 233836
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53005
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 241256
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Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 241226
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder evaluar con precisión sus líneas faciales sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto).
- El participante debe tener líneas glabelares moderadas o graves en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador y el participante mediante la escala de arrugas faciales (FWS) en la visita de selección y de referencia el día 1.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada.
Presencia o historial de cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo luego de la exposición a AGN-151586 o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:
- Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección del tratamiento.
- Asimetría facial marcada, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa, piel excesivamente dañada por el sol o la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas faciales, incluso separándolas físicamente.
- Cualquier ptosis de cejas o párpados en la visita de selección o en el día 1 inicial según lo determine el investigador
- Antecedentes de inmunización conocida frente a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Participantes que informaron el uso de cualquier neurotoxina botulínica de cualquier serotipo (incluido cualquier producto de neurotoxina botulínica en investigación) para tratamiento estético en los últimos 6 meses antes de la selección y para tratamiento terapéutico en los últimos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
- Tatuajes, joyas o ropa que ocultan el área glabelar y no se pueden quitar.
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Historial de procedimientos quirúrgicos en la frente y/o áreas periorbitales o que afecten estas áreas, incluido cualquier procedimiento de levantamiento (p. ej., rinoplastia, estiramiento facial, levantamiento de sutura, levantamiento de hilo, levantamiento de cejas, cirugía de párpados y/o cejas).
- Antecedentes de tratamiento periorbitario, facial medio o facial superior con rellenos de tejidos blandos permanentes o semipermanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantes sintéticos y/o trasplante de grasa autólogo .
- Infección activa conocida por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARSCoV-2).
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y está considerando quedar embarazada o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el final del estudio, lo que sea más largo.
- Participante que haya sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que esté actualmente inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.
- Necesidad anticipada de tratamiento con neurotoxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el fármaco del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-151586
Los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares en el complejo glabelar el día 1.
Según el cumplimiento de los criterios de retratamiento, el participante puede recibir hasta 2 ciclos adicionales de tratamientos abiertos.
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
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Día 1 a Día 126
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Cambio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
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Se evaluará el porcentaje de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
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Día 1 a Día 126
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Cambio en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
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Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones.
Los parámetros incluyen la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QT, la duración del QRS y el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
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Día 1 a Día 126
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Presencia de anticuerpos antidrogas de unión y neutralización
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 126
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Se recolectarán muestras de sangre para pruebas de inmunogenicidad de todos los participantes tratados con AGN-151586 en puntos de tiempo predeterminados.
Las muestras recolectadas se procesarán para producir suero para la detección de anticuerpos neutralizantes y de unión a AGN-151586.
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Día 1 a Día 126
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M21-509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .