Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser ved intramuskulær AGN-151586-injeksjon hos voksne deltakere med Glabellar-linjer

11. juli 2023 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten til AGN-151586 for behandling av Glabellar-linjer

Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatte ansiktsuttrykk, som glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til AGN-151586 over flere gjentatte behandlinger av studiemedikamentet for å forbedre utseendet til glabellar-linjer.

AGN-151586 er et undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av GL. Rundt 940 til 1100 voksne deltakere med moderat til alvorlig GL vil bli registrert i studien på omtrent 45 steder i USA.

Dette er en åpen 126-dagers studie der alle deltakerne vil motta 5 intramuskulære AGN-151586-injeksjoner til glabellarkomplekset på dag 1. Deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene kan få opptil 2 ekstra behandlingssykluser i løpet av studien.

Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et studiested. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, telefonsamtaler, spørreskjemaer og sjekk for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-8314
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232229
      • San Diego, California, Forente stater, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
      • San Diego, California, Forente stater, 92122-1013
        • UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 241244
      • Vista, California, Forente stater, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 241242
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 232240
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 241229
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 241232
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331-2160
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research /ID# 232231
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 241252
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774-5341
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
      • North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852-3093
        • Rkmd, Llc /Id# 241239
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 241255
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Forente stater, 07716-1241
        • Rao Dermatology /ID# 243515
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 241227
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 244285
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795-4916
        • Mariwalla Dermatology /ID# 241240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210-2859
        • Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205-2205
        • Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845-3898
        • J&S Studies, Inc. /ID# 241236
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117-4209
        • Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 233836
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53005
        • EthiQ2 Research /ID# 241256
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
        • Santa Cruz Behavioral (SBC) Research Center /ID# 241226
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være i stand til å nøyaktig vurdere ansiktslinjer uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt).
  • Deltakeren må ha moderate eller alvorlige Glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn som vurdert av både etterforskeren og deltakeren ved bruk av Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline dag 1-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom.

  • Tilstedeværelse eller historie med en medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko etter eksponering for AGN-151586 eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:

    • Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
    • Historie om ansiktsnerveparese
    • Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for behandling
    • Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud, overdrevent fotoskadet hud eller manglende evne til å redusere linjer i ansiktet vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
    • Enhver øyenbryns- eller øyelokkptose ved screening eller baseline dag 1-besøk som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Deltakere som har rapportert bruk av et hvilket som helst botulinumnevrotoksin av en hvilken som helst serotype (inkludert ethvert undersøkelsesprodukt for botulinumnevrotoksin) for estetisk behandling i løpet av de siste 6 månedene før screening og for terapeutisk behandling i løpet av de siste 12 månedene før administrasjon av studiemedikamentet.
  • Tatoveringer, smykker eller klær som skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
  • Historie om kirurgiske prosedyrer på pannen og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områdene, inkludert løfteprosedyrer (f.eks. neseplastikk, ansiktsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øyelokk- og/eller øyenbrynskirurgi).
  • Anamnese med periorbital, midt-ansikts- eller øvre ansiktsbehandling med semi-permanente eller permanente bløtvevsfyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen og silikon), syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon .
  • Kjent aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) infeksjon.
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, og som vurderer å bli gravid eller donere egg under studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltaker som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller tidligere var registrert i denne studien.
  • Forventet behov for behandling med botulinumnevrotoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiemedisin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-151586
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner i glabellarkomplekset på dag 1. Basert på oppfyllelse av gjenbehandlingskriteriene, kan deltakeren motta opptil 2 ekstra sykluser med åpne behandlinger.
Legemiddel: AGN-151586
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
Dag 1 til dag 126
Endring i vitale tegnmålinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Prosentandelen av deltakerne med unormal endring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Dag 1 til dag 126
Endring i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Dag 1 til dag 126
Tilstedeværelse av bindende og nøytraliserende antistoffantistoffer
Tidsramme: Dag 1 til dag 126
Blodprøver for immunogenisitetstesting vil bli samlet inn fra alle deltakere behandlet med AGN-151586 på forhåndsbestemte tidspunkter. Innsamlede prøver vil bli behandlet for å gi serum for påvisning av bindende og nøytraliserende antistoffer mot AGN-151586.
Dag 1 til dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M21-509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGN-151586

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere