Badanie oceniające zdarzenia niepożądane wstrzyknięcia domięśniowego AGN-151586 u dorosłych uczestników ze zmarszczkami gładzizny czoła
28 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo AGN-151586 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła
Zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzającego się wyrazu twarzy, takie jak zmarszczki gładzizny czoła (GL), są zazwyczaj leczone poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni za pomocą niewielkich ilości toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa AGN-151586 w przypadku wielokrotnego powtarzania leczenia badanym lekiem w celu poprawy wyglądu zmarszczek gładzizny czoła.
AGN-151586 to eksperymentalny produkt opracowywany do leczenia GL. Około 940 do 1100 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL zostanie włączonych do badania w około 45 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Jest to badanie otwarte, trwające 126 dni, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych wstrzyknięć AGN-151586 w kompleks gładzizny czoła w dniu 1. Uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia mogą otrzymać do 2 dodatkowych cykli leczenia podczas badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, rozmowy telefoniczne, ankiety oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
986
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 241226
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232229
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122-1013
- UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 241244
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 241242
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 232240
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 241229
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 241232
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331-2160
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research /ID# 232231
-
Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 241252
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774-5341
- Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
-
North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 241239
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 241255
-
-
New Jersey
-
Atlantic Highlands, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07716-1241
- Rao Dermatology /ID# 243515
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 241227
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- The Rejuva Center /ID# 244285
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 241240
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-2859
- Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845-3898
- J&S Studies, Inc. /ID# 241236
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117-4209
- Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 233836
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53005
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 241256
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie dokładnie ocenić rysy swojej twarzy bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych).
- Uczestnik musi mieć umiarkowane lub poważne zmarszczki gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, co zostało ocenione zarówno przez badacza, jak i uczestnika przy użyciu Skali zmarszczek twarzy (FWS) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1. w punkcie odniesienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na AGN-151586 lub zakłócić ocenę badania, w tym:
- Rozpoznana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia preparatu
- Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa, nadmiernie fotouszkodzona skóra lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek mimicznych nawet poprzez ich fizyczne rozsunięcie
- Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1., zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp toksyny botulinowej.
- Uczestnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiejkolwiek neurotoksyny botulinowej dowolnego serotypu (w tym dowolnego badanego produktu neurotoksyny botulinowej) w leczeniu estetycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w leczeniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Tatuaże, biżuteria lub ubrania, które zasłaniają obszar gładzizny czołowej i nie można ich usunąć.
- Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
- Historia zabiegów chirurgicznych na czole i/lub okolicy okołooczodołowej lub mających wpływ na te obszary, w tym wszelkie zabiegi liftingujące (np. plastyka nosa, lifting twarzy, lifting szwów, lifting nici, lifting brwi, operacja powiek i/lub brwi).
- Historia leczenia okołooczodołowego, środkowej części twarzy lub górnej części twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami do tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), syntetyczną implantacją i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu .
- Znana aktywna infekcja koronawirusem 2 (SARSCoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią i rozważa zajście w ciążę lub dawstwo komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
- Przewidywana potrzeba leczenia neurotoksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż badany lek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-151586
Uczestnicy otrzymają 5 zastrzyków domięśniowych w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Na podstawie spełnienia kryteriów ponownego leczenia uczestnik może otrzymać do 2 dodatkowych cykli otwartego leczenia.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
Zmiana pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
Zmiana w pomiarach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG.
Parametry obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołów QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
|
Dzień 1 do dnia 126
|
|
Obecność wiążących i neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
|
Próbki krwi do badań immunogenności zostaną pobrane od wszystkich uczestników leczonych AGN-151586 we wcześniej określonych punktach czasowych.
Zebrane próbki zostaną przetworzone w celu uzyskania surowicy do wykrywania przeciwciał wiążących i neutralizujących AGN-151586.
|
Dzień 1 do dnia 126
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .