Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lihaksensisäisen AGN-151586-injektion haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla, joilla on glabellar Lines

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus AGN-151586:n turvallisuuden arvioimiseksi glabellar linjojen hoidossa

Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä selektiivisesti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGN-151586:n turvallisuutta tutkimuslääkkeen useiden toistuvien hoitojen aikana glabellaaristen viivojen ulkonäön parantamiseksi.

AGN-151586 on tutkimustuote, jota kehitetään GL:n hoitoon. Noin 940–1100 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea GL, otetaan mukaan tutkimukseen noin 45 paikassa Yhdysvalloissa.

Tämä on avoin, 126 päivää kestävä tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat 5 intramuskulaarista AGN-151586-injektiota glabellaariseen kompleksiin päivänä 1. Osallistujat, jotka täyttävät uudelleenkäsittelykriteerit, voivat saada enintään 2 lisähoitojaksoa tutkimuksen aikana.

Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana tutkimuspaikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, puhelimitse, kyselyillä ja sivuvaikutusten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

986

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961-6910
        • Santa Cruz Behavioral (SBC) Research Center /ID# 241226
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-8314
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232229
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
        • Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122-1013
        • UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2208
        • Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075-2228
        • Art of Skin MD /ID# 241244
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083-6030
        • Moradi MD /ID# 241242
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 232240
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 241229
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Hamilton Research, LLC /ID# 241232
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331-2160
        • Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2632
        • Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research /ID# 232231
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 241252
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-2386
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774-5341
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
      • North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852-3093
        • Rkmd, Llc /Id# 241239
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 241255
    • New Jersey
      • Atlantic Highlands, New Jersey, Yhdysvallat, 07716-1241
        • Rao Dermatology /ID# 243515
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Image Dermatology, P.C. /ID# 241227
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists /ID# 244285
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795-4916
        • Mariwalla Dermatology /ID# 241240
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-2859
        • Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
        • Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205-2205
        • Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845-3898
        • J&S Studies, Inc. /ID# 241236
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117-4209
        • Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 233836
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53005
        • EthiQ2 Research /ID# 241256

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee pystyä arvioimaan tarkasti kasvonlinjansa ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on hyväksyttävää).
  • Osallistujalla tulee olla keskivaikea tai vakava glabellar Lines maksimaalinen kulmien rypistys, jonka sekä tutkija että osallistuja ovat arvioineet käyttämällä kasvojen ryppyjen asteikkoa (FWS) seulonnan ja lähtötilanteen 1. päivän käynnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus.

  • Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin AGN-151586:lle altistumisen jälkeen tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:

    • Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
    • Kasvohermon halvauksen historia
    • Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa
    • Huomattava kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho, liiallinen valovaurioitunut iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi kasvojen juonteita edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen
    • Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi seulonnassa tai ensimmäisen päivän käynnin yhteydessä tutkijan määrittämänä
  • Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinitoksiinin serotyyppiä vastaan.
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä minkä tahansa serotyypin botuliinineurotoksiinia (mukaan lukien mikä tahansa tutkittava botuliinineurotoksiinivalmiste) esteettisessä hoidossa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja terapeuttisessa hoidossa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tatuoinnit, korut tai vaatteet, jotka peittävät glabellar-alueen ja joita ei voida poistaa.
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet otsalla ja/tai periorbitaalisilla alueilla tai vaikuttaneet näille alueille, mukaan lukien kaikki kohotustoimenpiteet (esim. nenäleikkaus, kasvojen kohotus, ompeleen nosto, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
  • Aiemmat silmänympärys-, keski- tai yläkasvojen hoidot puolipysyvällä tai pysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto .
  • Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARSCoV-2) -infektio.
  • Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää ja harkitsee raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinineurotoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimuslääke).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGN-151586
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä injektiota glabellar-kompleksiin päivänä 1. Uudelleenkäsittelykriteerien täyttyessä osallistuja voi saada enintään kaksi avointa hoitojaksoa lisää.
Lääke: AGN-151586
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Päivä 1 - Päivä 126
Muutos elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, arvioidaan.
Päivä 1 - Päivä 126
Muutos elektrokardiogrammin (EKG) mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan. Parametreja ovat syke, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
Päivä 1 - Päivä 126
Sitovien ja neutraloivien lääkkeiden vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 126
Verinäytteet immunogeenisuustestausta varten kerätään kaikilta AGN-151586:lla hoidetuilta osallistujilta ennalta määrättyinä ajankohtina. Kerätyt näytteet käsitellään seerumin saamiseksi AGN-151586:een sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Päivä 1 - Päivä 126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21-509

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset AGN-151586

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa