Um estudo para avaliar eventos adversos da injeção intramuscular de AGN-151586 em participantes adultos com linhas glabelares
28 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico para avaliar a segurança do AGN-151586 para o tratamento de linhas glabelares
As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como as linhas glabelares (GL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do AGN-151586 em tratamentos repetidos múltiplos do medicamento do estudo para melhorar a aparência das linhas glabelares.
AGN-151586 é um produto experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de GL. Cerca de 940 a 1100 participantes adultos com GL moderada a grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 45 locais nos Estados Unidos.
Este é um estudo aberto de 126 dias no qual todos os participantes receberão 5 injeções intramusculares de AGN-151586 no complexo glabelar no Dia 1. Os participantes que atenderem aos critérios de retratamento podem receber até 2 ciclos adicionais de tratamento durante o estudo.
Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um local de estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, telefonemas, questionários e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
986
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8314
- Skin Wellness Dermatology - Homewood /ID# 241233
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 232245
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 241237
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232229
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 243513
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122-1013
- UC San Diego Health - University Center Lane - La Jolla /ID# 241243
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2208
- Ava T. Shamban MD - Santa Monica. /ID# 241246
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075-2228
- Art of Skin MD /ID# 241244
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Vista, California, Estados Unidos, 92083-6030
- Moradi MD /ID# 241242
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 241702
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-5642
- Susan H. Weinkle MD /ID# 233835
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 232240
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 232228
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 241229
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 241232
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331-2160
- Atlanta Biomedical Clinical Research /ID# 241258
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2632
- Meridian Clinical Research Dermatology /ID# 241234
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research /ID# 232231
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Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 241252
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 233834
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery /ID# 232230
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center /ID# 232235
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Maryland
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774-5341
- Visage Dermatology and Aesthetic Center /ID# 241248
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North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852-3093
- Rkmd, Llc /Id# 241239
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 241255
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New Jersey
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Atlantic Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716-1241
- Rao Dermatology /ID# 243515
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- image Dermatology, P.C. /ID# 241227
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- The Rejuva Center /ID# 244285
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West Islip, New York, Estados Unidos, 11795-4916
- Mariwalla Dermatology /ID# 241240
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2859
- Northwest Dermatology Institute /ID# 233498
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 243966
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2205
- Sherman Aesthetic Center /ID# 241247
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 241254
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc. Austin, TX /ID# 241228
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 232243
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845-3898
- J&S Studies, Inc. /ID# 241236
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225-6203
- Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 241245
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-4209
- Swinyer-Woseth Dermatology /ID# 241250
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501-1403
- The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 241225
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 233836
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53005
- EthiQ2 Research, LLC /ID# 241256
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Bayamon, Porto Rico, 00961-6910
- Santa Cruz Behavioral (SCB) Research Center /ID# 241226
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation-Torre Medica Aux /ID# 241241
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de avaliar com precisão suas linhas faciais sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável).
- O participante deve ter linhas glabelares moderadas ou severas no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo participante usando a Escala de Rugas Faciais (FWS) na triagem e na visita inicial do dia 1.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada.
Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado após a exposição ao AGN-151586 ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
- História de paralisia do nervo facial
- Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção do tratamento
- Assimetria facial acentuada, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa, pele excessivamente fotodanificada ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas faciais, mesmo afastando-as fisicamente
- Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral na triagem ou na visita inicial do Dia 1, conforme determinado pelo investigador
- História de imunização conhecida para qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- Participantes que relataram uso de qualquer neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo (incluindo qualquer produto de neurotoxina botulínica experimental) para tratamento estético nos últimos 6 meses antes da triagem e para tratamento terapêutico nos últimos 12 meses antes da administração do medicamento do estudo.
- Tatuagens, joias ou roupas que obscurecem a área glabelar e não podem ser removidas.
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Histórico de procedimentos cirúrgicos na testa e/ou áreas periorbitárias ou afetando essas áreas, incluindo qualquer procedimento de levantamento (por exemplo, rinoplastia, lifting facial, levantamento de sutura, levantamento de fio, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelha).
- História de tratamento periorbital, facial médio ou facial superior com preenchimentos de tecidos moles semipermanentes ou permanentes (por exemplo, ácido poli-L-lático, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoretileno e silicone), implante sintético e/ou transplante autólogo de gordura .
- Infecção ativa conhecida por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARSCoV-2).
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e está pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o final do estudo, o que for mais longo.
- Participante que foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
- Necessidade antecipada de tratamento com neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o medicamento do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AGN-151586
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares no complexo glabelar no dia 1.
Com base no cumprimento dos critérios de retratamento, o participante pode receber até 2 ciclos adicionais de tratamentos abertos.
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Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
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Dia 1 ao Dia 126
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Alteração nas medições de sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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A porcentagem de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliada.
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Dia 1 ao Dia 126
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Alteração nas medições do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados.
Os parâmetros incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, duração do QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
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Dia 1 ao Dia 126
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Presença de anticorpos antidrogas de ligação e neutralização
Prazo: Dia 1 ao Dia 126
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Amostras de sangue para teste de imunogenicidade serão coletadas de todos os participantes tratados com AGN-151586 em pontos de tempo predeterminados.
As amostras coletadas serão processadas para produzir soro para detecção de anticorpos de ligação e neutralização para AGN-151586.
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Dia 1 ao Dia 126
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M21-509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .