- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260801
Indvirkningen af lysintensitet på hjemmearbejdspladser på fjernarbejderes sundhed
Indvirkningen af dagslysintensitet på hjemmearbejdspladser på fjernarbejderes sundhed og velvære.
Lockdowns og restriktioner forbundet med COVID-19 har skabt et seismisk skift i, hvor der arbejdes. Før pandemien arbejdede cirka 20 % af individerne hjemmefra, mens mere end 70 % af individerne under pandemien arbejdede hjemmefra. Selvom det er usandsynligt, at så stor en procentdel af befolkningen vil forblive med at arbejde hjemmefra, betyder den store opbakning fra arbejdere til sådanne arbejdsordninger og den potentielle stigning i produktiviteten, at der sandsynligvis vil ske en revision af arbejdspladsen med flere personer, der arbejder fra et hjemmekontormiljø, end de har gjort det tidligere. Et utilsigtet aspekt ved at arbejde hjemmefra er en reduktion i lyseksponering, især i kontrasten mellem dagtimerne og aftenen. Kontorer ombygget fra soveværelser, kældre og køkkener er ofte oplyst i det anbefalede 50-100 lux område, i modsætning til de cirka 500 lux på de fleste kontorer. Selvom denne lysintensitet er tilstrækkelig til at arbejde eller læse efter, kan den være utilstrækkelig til at opretholde tilstrækkelig mental og fysisk sundhed. Ud over lys, der giver os mulighed for bevidst at opfatte verden omkring os, kan lys også inducere en række ændringer i fysiologi, der kan påvirke vores helbred, især inducere skift i timingen af døgnrytmer, undertrykke begyndelsen af melatoninproduktion og øge årvågenhed med efterfølgende ændringer i søvnlatens og arkitektur. Disse ændringer i søvn og døgnrytme er blevet forbundet med en række forskellige patologier, herunder øget risiko for metaboliske, psykiatriske, kognitive og kardiovaskulære lidelser, ud over den generelle levetid. Udvikling af en passende profylaktisk modforanstaltning for den døgnrytme desynkroni, som hjemmekontormedarbejdere udsættes for, er et kritisk skridt for at opretholde disse personers helbred. Der er to hovedundersøgelser. Den første undersøgelse (årgang 1-2) vil være en laboratoriebestemmelse af den tærskel for lys, der er nødvendig for at minimere den negative påvirkning af natlig lyseksponering. Det andet studie (3-4 år) vil være et feltstudie, der anvender denne tærskel for at afgøre, om in situ brug af denne lysintensitet i løbet af dagen forbedrer sundhed og sikkerhed blandt hjemmekontorarbejdere.
Nuværende CT.gov repræsenterer den anden del af denne undersøgelse, dvs. "Studie 2: Indvirkningen af dagslysintensitet på hjemmearbejdspladser på sundhed og velvære for fjernarbejdere. I undersøgelse 2 vil efterforskerne undersøge en række deltagere (N=36), som hver vil deltage i et fem ugers eksperiment. Hver deltager får et screeningsbesøg i deres hjem. Undersøgelsen vil blive udført over fem på hinanden følgende en-uges perioder med to kohorter af deltagere, der oplever den samme serie af lysindgreb. Al dataindsamling vil blive udført i løbet af de arbejdsdage (mandag - fredag), hvor deltagerne udsættes for belysningen på deres hjemmekontor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en besættelse af en dagvagt (dvs. foregår mellem kl. 06.00 og 20.00) ekstern kontormedarbejder, der arbejder hjemmefra i fem dage (mandag→fredag) om ugen med et maksimum på 12 timer om dagen.
- I alderen 18-65
- Godt helbred [selvrapporteret sygehistorie]
- Kvinde eller mand
- Ingen tegn på søvnforstyrrelser [PSQI-score >5 er udelukket]
- Ingen ekstreme kronotyper (ekstrem ugle eller lærke) [reducerede MEQ-score >27 eller <11 er udelukket; typisk sengetid mellem 20.00 og 02.00]
- Ikke ryger
- Ikke misbrug af alkohol [AUDIT-score >19 er udelukket]
- Ikke at opleve depression [CES-D score >27 er udelukket]
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller højere
- Normalt farvesyn [i henhold til Ishiharas test for farvemangel]
- Ingen aktuel eller planlagt brug af lysterapi eller lysændrende apparater (f.eks. blåblokerende og/eller tonede briller og kontaktlinser)
- Ingen planlagte kommende rejser i studiedeltagelsesperioden
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraftig belysning efterfulgt af placebo-belysning
Hver belysningstilstand vil vare i to uger (uge 2-3 eller 4-5), være begrænset til 10 arbejdsdage og være aktiv i 8 timer om dagen.
Rækkefølgen af betingelser vil blive randomiseret.
|
Den lyse belysningstilstand vil administrere lysintensiteten som bestemt ud fra undersøgelse 1. Den lyse belysningstilstand vil vare i to uger (uge 2-3 eller 4-5), være begrænset til 10 arbejdsdage og være aktiv i 8 timer om dagen.
Placebotilstanden vil udsætte deltagerne for 150 lux, et lysniveau, der svarer til gennemsnitlig rumbelysning.
Placebo-lystilstanden vil vare i to uger (uge 2-3 eller 4-5), være begrænset til 10 arbejdsdage og være aktiv i 8 timer om dagen.
Placebo-belysningsbetingelserne vil blive anvendt for at minimere den skævhed og falske forbedringer, der kan opstå på grund af at opleve nye lysforhold og enheder.
|
|
Eksperimentel: Placebo-belysning efterfulgt af skarp belysning
Hver belysningstilstand vil vare i to uger (uge 2-3 eller 4-5), være begrænset til 10 arbejdsdage og være aktiv i 8 timer om dagen.
Rækkefølgen af betingelser vil blive randomiseret.
|
Den lyse belysningstilstand vil administrere lysintensiteten som bestemt ud fra undersøgelse 1. Den lyse belysningstilstand vil vare i to uger (uge 2-3 eller 4-5), være begrænset til 10 arbejdsdage og være aktiv i 8 timer om dagen.
Placebotilstanden vil udsætte deltagerne for 150 lux, et lysniveau, der svarer til gennemsnitlig rumbelysning.
Placebo-lystilstanden vil vare i to uger (uge 2-3 eller 4-5), være begrænset til 10 arbejdsdage og være aktiv i 8 timer om dagen.
Placebo-belysningsbetingelserne vil blive anvendt for at minimere den skævhed og falske forbedringer, der kan opstå på grund af at opleve nye lysforhold og enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natlig søvnvarighed (i minutter) målt ved aktigrafi
Tidsramme: 24 timer hver dag op til uge 5
|
Natlig søvnvarighed (i minutter) vil blive målt ved Actigraphy.
Længere søvnvarighed svarer til forbedrede søvnresultater.
|
24 timer hver dag op til uge 5
|
|
Ændring i procent søvneffektivitet (samlet søvntid divideret med tid i sengen) målt ved aktigrafi
Tidsramme: 24 timer hver dag op til uge 5
|
Procent søvneffektivitet målt ved aktigrafi.
Højere procent svarer til højere søvnkvalitet.
|
24 timer hver dag op til uge 5
|
|
Ændring i den subjektive søvnkvalitet målt ved et enkelt Likert-lignende spørgsmål kvalitativt
Tidsramme: hver dag i op til 5 uger
|
Dette er inkluderet i konsensus søvndagbogen og består af 1 spørgsmål, der er skaleret fra 1 til 7, med højere score svarer til dårlig søvnkvalitet.
|
hver dag i op til 5 uger
|
|
Ændring i vågne minutter efter søvnbegyndelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Hver dag op til uge 5]
|
Efterforskerne vil måle patienters samlede tid vågen mellem den første søvnbegyndelse og den sidste morgenvågning i minutter.
|
Hver dag op til uge 5]
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen vurderet ved fraktal 2-back score
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Fractal 2-back score er baseret på antallet af korrekte svar.
Højere testresultater indikerer bedre ydeevne af arbejdshukommelsen
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen vurderet af Visual Object Learning Task (VOLT) score
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Deltagerne husker først et sæt 3-dimensionelle euklidiske former.
Under tilbagekaldelse skal deltagerne skelne mellem de oprindelige former blandet med ti distraktorformer.
Score er baseret på antallet af korrekte svar.
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
|
Ændring i median reaktionstid på psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) måler årvågenhed og årvågen opmærksomhed og anses for at være guldstandardmålet for neuroadfærdsmæssige effekter af døgnrytmeforstyrrelser og søvntab.
Kortere medianreaktionstider svarer til mere opmærksom tilstand.
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
|
Ændring i Balloon Analog Risk Task (BART) score
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Deltagerne puster balloner med ukendt sandsynlighed for at springe for at opnå den højeste belønning. Hver pumpe øger den potentielle belønning. Den potentielle belønning går tabt, hvis ballonen springer. Score beregnes ved at tilføje antallet af pumper for ueksploderede balloner, med højere score, der afspejler større risikovillighed. Rækkevidden varierer - eksplosioner er på et tilfældigt punkt mellem 1 og 128 pumper. |
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
|
Ændring i subjektiv årvågenhed vurderet af Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
SSS er en s selvrapporteret Likert-type søvnighedsskala, som vurderer henholdsvis mental og fysisk sedation og søvnighed på det tidspunkt og tidspunkt.
SSS består kun af 1 spørgsmål, der er skaleret fra 1 til 7, hvor 7 er en højere eller dårligere score (dvs. mere søvnig og beroligende)
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reaktionstid på Motor Praxis Task (MPT)
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Deltagerne skal hurtigt røre ved stadigt krympende kasser.
Hver gang dukker en ny boks op et andet sted på skærmen.
Kortere reaktionstid svarer til højere sensorisk motorhastighed.
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
|
Ændring i mål for abstraktion: score på abstrakt matchningstest
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Deltagerne vælger par af figurer, der passer med en anden form.
Højere antal korrekte svar svarer til højere mål for abstraktion.
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
|
Ændring i den rumlige orientering: score på linjeorienteringstest
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Deltagerne får vist to linjer i forskellige vinkler og skal rotere den ene linje trinvist, indtil den er parallel med den anden.
Højere score svarer til bedre rumlig orientering.
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
|
Ændring i kompleks scanning og visuel sporing: score på Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Deltagerne rører ved det tal, der er parret med det symbol, der matcher det aktuelle målsymbol.
Højere score svarer til bedre kompleks scanning og visuel sporingsevne.
|
Én gang på den sidste dag i uge 1, 3 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nastaran Shishegar, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .