- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260801
El impacto de la intensidad de la luz en los lugares de trabajo domésticos en la salud de los trabajadores remotos
El impacto de la intensidad de la luz diurna en los lugares de trabajo domésticos en la salud y el bienestar de los trabajadores remotos.
Los bloqueos y restricciones asociados con el COVID-19 han creado un cambio sísmico en el lugar donde se realiza el trabajo. Antes de la pandemia, aproximadamente el 20 % de las personas trabajaban desde casa, mientras que durante la pandemia, más del 70 % de las personas trabajaban desde casa. Si bien es poco probable que un porcentaje tan grande de la población siga trabajando desde casa, el gran apoyo de los trabajadores para tales arreglos de trabajo y el aumento potencial en la productividad significa que probablemente habrá una revisión del lugar de trabajo con más personas trabajando desde un entorno de oficina en casa que en el pasado. Un aspecto no deseado de trabajar desde casa es la reducción de la exposición a la luz, especialmente en el contraste entre el día y la noche. Las oficinas convertidas de dormitorios, sótanos y cocinas suelen estar iluminadas en el rango recomendado de 50-100 lux, a diferencia de los aproximadamente 500 lux de la mayoría de las oficinas. Si bien esta intensidad de luz es suficiente para trabajar o leer, puede ser insuficiente para mantener una salud física y mental adecuada. Además de la luz que nos permite percibir conscientemente el mundo que nos rodea, la luz también puede inducir una variedad de cambios en la fisiología que pueden afectar nuestra salud, en particular induciendo cambios en el tiempo de los ritmos circadianos, suprimiendo el inicio de la producción de melatonina y aumentando el estado de alerta con cambios posteriores en la latencia y la arquitectura del sueño. Estos cambios en el sueño y los ritmos circadianos se han asociado con una variedad de patologías, incluido un mayor riesgo de trastornos metabólicos, psiquiátricos, cognitivos y cardiovasculares, además de la longevidad general. El desarrollo de una contramedida profiláctica adecuada para la desincronía circadiana a la que están expuestos los trabajadores de oficina en casa es un paso fundamental para mantener la salud de estas personas. Hay dos estudios principales. El primer estudio (Años 1-2) será una determinación en laboratorio del umbral de luz necesario para minimizar el impacto negativo de la exposición a la luz nocturna. El segundo estudio (años 3 y 4) será un estudio de campo que aplicará este umbral para determinar si el uso in situ de esta intensidad de luz durante el día mejora la salud y la seguridad entre los trabajadores de oficina en casa.
CT.gov actual representa la segunda parte de este estudio, es decir, "Estudio 2: El impacto de la intensidad de la luz diurna en los lugares de trabajo domésticos en la salud y el bienestar de los trabajadores remotos. En el estudio 2, los investigadores examinarán una serie de participantes (N=36), cada uno de los cuales participará en un experimento de cinco semanas. Cada participante tendrá una visita de evaluación en su hogar. El estudio se llevará a cabo durante cinco períodos sucesivos de una semana con dos cohortes de participantes que experimentarán la misma serie de intervenciones de iluminación. Toda la recopilación de datos se realizará durante los días hábiles (de lunes a viernes) cuando los participantes estén expuestos a la iluminación de sus oficinas en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una ocupación de oficinista remoto en un turno diurno (es decir, entre las 6 a. m. y las 8 p. m.), trabajando desde casa durante cinco días (de lunes a viernes) a la semana con un máximo de 12 horas por día.
- 18-65 años
- Buena salud [historial médico autoinformado]
- Mujer u hombre
- Sin evidencia de trastornos del sueño [se excluyen puntuaciones PSQI >5]
- Sin cronotipos extremos (búho o alondra extremos) [se excluyen puntajes MEQ reducidos> 27 o <11; hora típica de acostarse entre las 8 p. m. y las 2 a. m.]
- No fumador
- No abusar del alcohol [se excluyen las puntuaciones del AUDIT >19]
- No experimentar depresión [se excluyen las puntuaciones CES-D >27]
- Agudeza visual mejor corregida de 20/200 o superior
- Visión de color normal [según las pruebas de deficiencia de color de Ishihara]
- Sin uso actual o planificado de terapia de luz o dispositivos que alteren la luz (p. ej., anteojos y lentes de contacto que bloquean la luz azul y/o teñidos)
- No hay próximos viajes planificados durante el período de participación en el estudio
- No embarazada
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iluminación brillante seguida de iluminación placebo
Cada condición de iluminación durará dos semanas (semanas 2-3 o 4-5), estará limitada a 10 días laborales y estará activa durante 8 horas por día.
El orden de las condiciones será aleatorio.
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La condición de iluminación brillante administrará la intensidad de la luz según lo determinado por los hallazgos del Estudio 1. La condición de iluminación brillante durará dos semanas (semanas 2-3 o 4-5), se limitará a los 10 días laborales y estará activa durante 8 horas por día.
La condición de placebo expondrá a los participantes a 150 lux, un nivel de luz equivalente a la iluminación promedio de una habitación.
La condición de iluminación del placebo durará dos semanas (semanas 2-3 o 4-5), estará limitada a 10 días laborales y estará activa durante 8 horas por día.
La condición de iluminación de placebo se aplicará para minimizar el sesgo y las falsas mejoras que podrían ocurrir debido a experimentar nuevas condiciones de iluminación y dispositivos.
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Experimental: Iluminación placebo seguida de iluminación brillante
Cada condición de iluminación durará dos semanas (semanas 2-3 o 4-5), estará limitada a 10 días laborales y estará activa durante 8 horas por día.
El orden de las condiciones será aleatorio.
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La condición de iluminación brillante administrará la intensidad de la luz según lo determinado por los hallazgos del Estudio 1. La condición de iluminación brillante durará dos semanas (semanas 2-3 o 4-5), se limitará a los 10 días laborales y estará activa durante 8 horas por día.
La condición de placebo expondrá a los participantes a 150 lux, un nivel de luz equivalente a la iluminación promedio de una habitación.
La condición de iluminación del placebo durará dos semanas (semanas 2-3 o 4-5), estará limitada a 10 días laborales y estará activa durante 8 horas por día.
La condición de iluminación de placebo se aplicará para minimizar el sesgo y las falsas mejoras que podrían ocurrir debido a experimentar nuevas condiciones de iluminación y dispositivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del sueño nocturno (en minutos) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 horas todos los días hasta la semana 5
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La duración del sueño nocturno (en minutos) se medirá mediante actigrafía.
Una mayor duración del sueño corresponde a mejores resultados del sueño.
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24 horas todos los días hasta la semana 5
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Cambio en el porcentaje de eficiencia del sueño (tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 24 horas todos los días hasta la semana 5
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Porcentaje de eficiencia del sueño medido por actigrafía.
Un mayor porcentaje corresponde a una mayor calidad del sueño.
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24 horas todos los días hasta la semana 5
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Cambio en la calidad del sueño subjetivo medido por una sola pregunta tipo Likert cualitativamente
Periodo de tiempo: todos los días hasta 5 semanas
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Esto está incluido en el diario de sueño de consenso y consta de 1 pregunta que se escala del 1 al 7, donde la puntuación más alta corresponde a la mala calidad del sueño.
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todos los días hasta 5 semanas
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Cambio en los minutos de vigilia después del inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la semana 5]
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Los investigadores medirán el tiempo total despierto de los pacientes entre el inicio del sueño inicial y el último despertar matutino en minutos.
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Todos los días hasta la semana 5]
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Cambio en la memoria de trabajo evaluado por puntuación fractal 2-back
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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La puntuación de Fractal 2-back se basa en el número de respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas en las pruebas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Cambio en la memoria de trabajo según lo evaluado por la puntuación de la tarea de aprendizaje de objetos visuales (VOLT)
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Los participantes primero memorizan un conjunto de formas euclidianas tridimensionales.
Durante el recuerdo, los participantes deben distinguir entre las formas iniciales mezcladas con diez formas de distracción.
La puntuación se basa en el número de respuestas correctas.
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Cambio en la mediana del tiempo de reacción en la prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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La prueba de vigilancia psicomotora (PVT) mide el estado de alerta y la atención vigilante y se considera la medida estándar de oro de los efectos neuroconductuales de la desalineación circadiana y la pérdida de sueño.
Los tiempos medios de reacción más cortos corresponden a un estado más atento.
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Cambio en la puntuación de la tarea de riesgo analógico con globo (BART)
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Los participantes inflan globos con una probabilidad de explosión desconocida para obtener la recompensa más alta. Cada bomba aumenta la recompensa potencial. La recompensa potencial se pierde si el globo revienta. Los puntajes se calculan sumando el número de bombas para globos sin explotar, y los puntajes más altos reflejan una mayor toma de riesgos. El rango varía: las explosiones ocurren en un punto aleatorio entre 1 y 128 bombas. |
Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Cambio en el estado de alerta subjetivo evaluado por la Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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SSS es una escala de somnolencia tipo Likert autoinformada que evalúa la sedación mental y física y la somnolencia, respectivamente, en ese momento y momento.
SSS solo consta de 1 pregunta que se escala de 1 a 7, siendo 7 una puntuación más alta o peor (es decir, más somnoliento y sedado)
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de reacción en la Tarea de Praxis Motora (MPT)
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Los participantes deben tocar rápidamente cajas cada vez más pequeñas.
Cada vez que aparece un nuevo cuadro en una ubicación diferente en la pantalla.
Un tiempo de reacción más corto corresponde a una velocidad motora sensorial más alta.
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Cambio en la medida de abstracción: puntaje en la prueba de comparación abstracta
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Los participantes seleccionan pares de formas que encajan con otra forma.
Un mayor número de respuestas correctas corresponde a una mayor medida de abstracción.
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Cambio en la orientación espacial: puntaje en la prueba de orientación en línea
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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A los participantes se les muestran dos líneas en diferentes ángulos y deben rotar una línea gradualmente hasta que quede paralela a la otra.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor orientación espacial.
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Cambio en el escaneo complejo y el seguimiento visual: puntuación en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Los participantes tocan el número emparejado con el símbolo que coincide con el símbolo objetivo actual.
Una puntuación más alta corresponde a una mejor capacidad de exploración compleja y seguimiento visual.
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Una vez en el último día de la semana 1, 3 y 5
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nastaran Shishegar, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Study 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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