- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260801
Der Einfluss der Lichtintensität am Heimarbeitsplatz auf die Gesundheit von Telearbeitern
Der Einfluss der Lichtintensität tagsüber an Heimarbeitsplätzen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Telearbeitern.
Die mit der COVID-19-Krise einhergehenden Lockdowns und Einschränkungen haben zu einer erdbebenartigen Verschiebung der Arbeitsorte geführt. Vor der Pandemie arbeiteten etwa 20 % der Menschen von zu Hause aus, während während der Pandemie mehr als 70 % der Menschen von zu Hause aus arbeiteten. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass ein so großer Prozentsatz der Bevölkerung weiterhin von zu Hause aus arbeiten wird, bedeutet die große Unterstützung der Arbeitnehmer für solche Arbeitsvereinbarungen und die potenzielle Produktivitätssteigerung, dass es wahrscheinlich zu einer Neugestaltung des Arbeitsplatzes kommen wird, bei der mehr Personen als in der Vergangenheit von zu Hause aus arbeiten werden. Ein unbeabsichtigter Aspekt der Arbeit von zu Hause aus ist die Verringerung der Lichteinwirkung, insbesondere im Kontrast zwischen Tag und Abend. Büros, die aus Schlafzimmern, Kellern und Küchen umgebaut wurden, werden oft im empfohlenen Bereich von 50–100 Lux beleuchtet, im Gegensatz zu den etwa 500 Lux der meisten Büros. Während diese Lichtintensität zum Arbeiten oder Lesen ausreicht, reicht sie möglicherweise nicht aus, um eine angemessene geistige und körperliche Gesundheit aufrechtzuerhalten. Zusätzlich dazu, dass Licht es uns ermöglicht, die Welt um uns herum bewusst wahrzunehmen, kann Licht auch eine Vielzahl von Veränderungen in der Physiologie hervorrufen, die sich auf unsere Gesundheit auswirken können, insbesondere Verschiebungen im Timing des zirkadianen Rhythmus, die Unterdrückung des Beginns der Melatoninproduktion und die Erhöhung der Wachsamkeit mit anschließenden Veränderungen der Schlaflatenz und -architektur. Diese Veränderungen im Schlaf und im zirkadianen Rhythmus wurden mit einer Vielzahl von Pathologien in Verbindung gebracht, darunter einem erhöhten Risiko für Stoffwechsel-, psychiatrische, kognitive und kardiovaskuläre Störungen sowie mit der allgemeinen Langlebigkeit. Die Entwicklung einer geeigneten prophylaktischen Gegenmaßnahme für die zirkadiane Desynchronität, der Home-Office-Arbeiter ausgesetzt sind, ist ein entscheidender Schritt zur Erhaltung der Gesundheit dieser Personen. Es gibt zwei Hauptstudien. Die erste Studie (1. bis 2. Jahr) wird eine laborinterne Bestimmung der Lichtschwelle sein, die erforderlich ist, um die negativen Auswirkungen der nächtlichen Lichtexposition zu minimieren. Bei der zweiten Studie (3. bis 4. Jahr) handelt es sich um eine Feldstudie, bei der dieser Schwellenwert angewendet wird, um festzustellen, ob die Nutzung dieser Lichtintensität vor Ort während des Tages die Gesundheit und Sicherheit von Homeoffice-Arbeitern verbessert.
Die aktuelle CT.gov stellt den zweiten Teil dieser Studie dar, nämlich „Studie 2: Der Einfluss der Tageslichtintensität an Heimarbeitsplätzen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Telearbeitern.“ In Studie 2 untersuchen die Forscher eine Reihe von Teilnehmern (N=36), von denen jeder an einem fünfwöchigen Experiment teilnehmen wird. Jeder Teilnehmer erhält einen Screening-Besuch bei sich zu Hause. Die Studie wird über fünf aufeinanderfolgende einwöchige Zeiträume durchgeführt, wobei zwei Kohorten von Teilnehmern die gleiche Reihe von Beleuchtungseingriffen erleben. Die gesamte Datenerfassung wird an den Arbeitstagen (Montag bis Freitag) durchgeführt, wenn die Teilnehmer der Beleuchtung in ihren Heimbüros ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind als Fernbüromitarbeiter im Tagesdienst (d. h. zwischen 6 und 20 Uhr) tätig und arbeiten fünf Tage (Montag → Freitag) pro Woche von zu Hause aus, maximal 12 Stunden pro Tag.
- Im Alter von 18–65 Jahren
- Guter Gesundheitszustand [selbstberichtete Krankengeschichte]
- Weiblich oder männlich
- Keine Hinweise auf Schlafstörungen [PSQI-Werte >5 sind ausgeschlossen]
- Keine extremen Chronotypen (extreme Eule oder Lerche) [reduzierte MEQ-Werte >27 oder <11 sind ausgeschlossen; typische Schlafenszeit zwischen 20:00 und 2:00 Uhr]
- Nichtraucher
- Kein Alkoholmissbrauch [AUDIT-Werte >19 sind ausgeschlossen]
- Keine Depressionen [CES-D-Werte >27 sind ausgeschlossen]
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder höher
- Normales Farbsehen [gemäß Ishiharas Tests für Farbmangel]
- Keine aktuelle oder geplante Verwendung von Lichttherapie oder lichtverändernden Geräten (z. B. blaublockierende und/oder getönte Brillen und Kontaktlinsen)
- Keine geplanten bevorstehenden Reisen während des Studienteilnahmezeitraums
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Helle Beleuchtung, gefolgt von Placebo-Beleuchtung
Jeder Lichtzustand dauert zwei Wochen (Woche 2–3 oder 4–5), ist auf 10 Arbeitstage begrenzt und 8 Stunden pro Tag aktiv.
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert.
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Der helle Lichtzustand bestimmt die Lichtintensität, die aus den Ergebnissen von Studie 1 ermittelt wurde. Der helle Lichtzustand hält zwei Wochen an (Woche 2–3 oder 4–5), ist auf 10 Arbeitstage begrenzt und 8 Stunden pro Tag aktiv.
Unter der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer einer Lichtstärke von 150 Lux ausgesetzt, einer Lichtstärke, die einer durchschnittlichen Raumbeleuchtung entspricht.
Der Placebo-Beleuchtungszustand hält zwei Wochen an (Woche 2–3 oder 4–5), ist auf 10 Arbeitstage begrenzt und 8 Stunden pro Tag aktiv.
Die Placebo-Beleuchtungsbedingung wird angewendet, um Verzerrungen und falsche Verbesserungen zu minimieren, die aufgrund neuer Lichtbedingungen und Geräte auftreten können.
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Experimental: Placebo-Beleuchtung, gefolgt von heller Beleuchtung
Jeder Lichtzustand dauert zwei Wochen (Woche 2–3 oder 4–5), ist auf 10 Arbeitstage begrenzt und 8 Stunden pro Tag aktiv.
Die Reihenfolge der Bedingungen wird randomisiert.
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Der helle Lichtzustand bestimmt die Lichtintensität, die aus den Ergebnissen von Studie 1 ermittelt wurde. Der helle Lichtzustand hält zwei Wochen an (Woche 2–3 oder 4–5), ist auf 10 Arbeitstage begrenzt und 8 Stunden pro Tag aktiv.
Unter der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer einer Lichtstärke von 150 Lux ausgesetzt, einer Lichtstärke, die einer durchschnittlichen Raumbeleuchtung entspricht.
Der Placebo-Beleuchtungszustand hält zwei Wochen an (Woche 2–3 oder 4–5), ist auf 10 Arbeitstage begrenzt und 8 Stunden pro Tag aktiv.
Die Placebo-Beleuchtungsbedingung wird angewendet, um Verzerrungen und falsche Verbesserungen zu minimieren, die aufgrund neuer Lichtbedingungen und Geräte auftreten können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der nächtlichen Schlafdauer (in Minuten), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 24 Stunden täglich bis Woche 5
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Die nächtliche Schlafdauer (in Minuten) wird durch Aktigraphie gemessen.
Eine längere Schlafdauer entspricht verbesserten Schlafergebnissen.
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24 Stunden täglich bis Woche 5
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Änderung der prozentualen Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 24 Stunden täglich bis Woche 5
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Per Aktigraphie gemessene prozentuale Schlafeffizienz.
Ein höherer Prozentsatz entspricht einer höheren Schlafqualität.
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24 Stunden täglich bis Woche 5
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen durch eine einzelne Likert-ähnliche Frage qualitativ
Zeitfenster: täglich bis zu 5 wochen
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Dies ist im Konsens-Schlaftagebuch enthalten und besteht aus 1 Frage, die von 1 bis 7 skaliert ist, wobei eine höhere Punktzahl einer schlechten Schlafqualität entspricht.
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täglich bis zu 5 wochen
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Änderung der Wachminuten nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Täglich bis Woche 5]
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Die Forscher messen die gesamte Wachzeit der Patienten zwischen dem ersten Einschlafen und dem letzten Erwachen am Morgen in Minuten.
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Täglich bis Woche 5]
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Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, bewertet durch den fraktalen 2-Back-Score
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Der Fractal 2-Back-Score basiert auf der Anzahl der richtigen Antworten.
Höhere Testergebnisse weisen auf eine bessere Leistung des Arbeitsgedächtnisses hin
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, bewertet anhand des VOLT-Scores (Visual Object Learning Task).
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Die Teilnehmer prägen sich zunächst eine Reihe dreidimensionaler euklidischer Formen ein.
Während des Rückrufs müssen die Teilnehmer zwischen den anfänglichen Formen, gemischt mit zehn Distraktorformen, unterscheiden.
Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der richtigen Antworten.
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Änderung der mittleren Reaktionszeit beim Test der psychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Der Psychomotorische Vigilanztest (PVT) misst Wachsamkeit und wachsame Aufmerksamkeit und gilt als Goldstandard zur Messung der neurologischen Verhaltenseffekte von zirkadianer Fehlausrichtung und Schlafverlust.
Kürzere mittlere Reaktionszeiten entsprechen einem aufmerksameren Zustand.
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Änderung des BART-Scores (Ballon Analogue Risk Task).
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Die Teilnehmer blasen Luftballons mit unbekannter Platzwahrscheinlichkeit auf, um die höchste Belohnung zu erhalten. Jeder Pump erhöht die potenzielle Belohnung. Die potenzielle Belohnung geht verloren, wenn der Ballon platzt. Die Werte werden berechnet, indem die Anzahl der Pumpen für nicht explodierte Ballons addiert wird, wobei höhere Werte eine größere Risikobereitschaft widerspiegeln. Die Reichweite variiert – Explosionen finden an einem zufälligen Punkt zwischen 1 und 128 Pumpen statt. |
Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Veränderung der subjektiven Wachsamkeit, bewertet mit der Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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SSS ist eine selbstberichtete Likert-Schläfrigkeitsskala, die die geistige und körperliche Sedierung bzw. Schläfrigkeit zu diesem Zeitpunkt und zu diesem Zeitpunkt bewertet.
SSS besteht nur aus 1 Frage, die von 1 bis 7 skaliert ist, wobei 7 eine höhere oder schlechtere Punktzahl darstellt (d. h. schläfriger und sedierter).
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reaktionszeit bei der Motor Praxis Task (MPT)
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Die Teilnehmer sollen schnell immer kleiner werdende Kästchen anfassen.
Jedes Mal erscheint ein neues Feld an einer anderen Stelle auf dem Bildschirm.
Eine kürzere Reaktionszeit entspricht einer höheren sensorischen Motorgeschwindigkeit.
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Änderung des Abstraktionsmaßes: Ergebnis beim abstrakten Matching-Test
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Die Teilnehmer wählen Formenpaare aus, die zu einer anderen Form passen.
Eine höhere Anzahl richtiger Antworten entspricht einem höheren Abstraktionsmaß.
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Änderung der räumlichen Orientierung: Ergebnis beim Linienorientierungstest
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Den Teilnehmern werden zwei Linien in unterschiedlichen Winkeln gezeigt und sie müssen eine Linie schrittweise drehen, bis sie parallel zur anderen ist.
Höhere Werte entsprechen einer besseren räumlichen Orientierung.
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Änderung beim komplexen Scannen und visuellen Tracking: Bewertung der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Die Teilnehmer berühren die Zahl, die dem Symbol zugeordnet ist, das dem aktuellen Zielsymbol entspricht.
Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Fähigkeit zum komplexen Scannen und zur visuellen Verfolgung.
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Einmal am letzten Tag der Woche 1, 3 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nastaran Shishegar, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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