Effektiviteten af Clavipectoral Fascia Plane Block for Clavicle Surgery
16. september 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University
Effekten af Clavipectoral Fascia Plane Block på smertebehandling og patienttilfredshed efter kravebenskirurgi: Randomiseret, prospektiv undersøgelse
Clavipectoral fascia plane blok (CPB). CPB blev først defineret af Valdes i 2017. Det kan bruges til postoperativ analgesi efter kravebensoperation. I litteraturen er data om CPB så begrænset, men det ser ud til at være en god mulighed for smertebehandling efter kravebensbrud.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den ultralyds-guidede CPB til postoperativ analgesibehandling og patienttilfredshed hos patienter, der er blevet opereret i kravebenet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clavipectoral fascia plane blok (CPB) blev først defineret af Valdes i 2017.
Det kan bruges til postoperativ analgesi efter kravebensoperation.
Clavipectoral fascia dækker det claviculære sted af pectoralis major-muskelen.
Det giver det potentielle interfasciale rum mellem kravebenet og pectoralis major-musklen.
CPB giver effektiv analgesi efter kravebensoperation.
Det er også nemt at udføre.
Med denne fordel og dens analgetiske effektivitet til clavicula-kirurgi kan CPB være et alternativ til interscalene brachial plexus blok.
Der er dog behov for randomiserede kliniske effektivitetsforsøg for at undersøge effektiviteten af CPB til kravebensbrud.
I litteraturen er data om CPB så begrænset, men det ser ud til at være et godt alternativ til plexus brachialis blok til smertebehandling efter kravebensbrud
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Kalkun
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til kravebensoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- blødende diatese,
- antikoagulering,
- abnormiteter i thoraxvæggen
- studere lægemiddelallergi,
- infektion i blokområdet,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Clavipectoral = Clavipectoral blokgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
Tramodol vil blive udført for redningsanalgesi.
|
Clavipectoral blokering vil blive udført med patienter i liggende stilling.
Sonden vil blive placeret på den forreste kant af den mediale tredjedel (eller på den proksimale eller distale ende, afhængigt af bruddets lokalisering) af kravebenet.
En 22-gauge, 50 mm bloknål vil blive indsat i en caudal til cephalic retning, periosteum af kravebenet og den omgivende fascia vil blive visualiseret, 30 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret mellem disse to lag.
Lokalbedøvelsesspredningen til mediale og laterale tredjedel af kravebenet vil blive set.
|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol = Kontrolgruppe
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
Tramodol vil blive udført for redningsanalgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det primære resultat er NRS ved postoperativ 8. time
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af rednings-analgesi (antal deltagere og rate af tramodolbrug)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Tramodol bruger
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ ved 24. time
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med syv punkter Likert scala
|
Postoperativ ved 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Atalay YO, Ciftci B, Ekinci M, Yesiltas S. The effectiveness of clavipectoral fascia plane block for analgesia after clavicle surgery: a report of five cases. Minerva Anestesiol. 2020 Sep;86(9):992-993. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14503-6. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Kukreja P, Davis CJ, MacBeth L, Feinstein J, Kalagara H. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block for Surgery Involving the Clavicle: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 8;12(7):e9072. doi: 10.7759/cureus.9072.
- Magalhaes J, Segura-Grau E. Single puncture clavipectoral fascial block as a potential effective analgesic strategy for clavicle surgery. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110062. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110062. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mugla Sitki Kocman University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .