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Die Wirksamkeit des Clavipectoral Fascia Plane Blocks für die Schlüsselbeinchirurgie

16. September 2022 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Die Wirkung der Clavipectoral Fascia Plane Blockade auf die Schmerzbehandlung und Patientenzufriedenheit nach einer Schlüsselbeinoperation: Randomisierte, prospektive Studie

Clavipectoral Fascia Plane Block (CPB). CPB wurde erstmals 2017 von Valdes definiert. Es kann zur postoperativen Analgesie nach einer Operation am Schlüsselbein verwendet werden. In der Literatur sind die Daten über CPB so begrenzt, es scheint jedoch eine gute Option für die Schmerzbehandlung nach Schlüsselbeinfraktur zu sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten CPB für das postoperative Analgesiemanagement und die Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bewerten, die sich einer Schlüsselbeinoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clavipectoral Fascia Plane Block (CPB) wurde erstmals 2017 von Valdes definiert. Es kann zur postoperativen Analgesie nach einer Operation am Schlüsselbein verwendet werden. Die Fascia clavipectoralis bedeckt die Schlüsselbeinstelle des Musculus pectoralis major. Es stellt den potentiellen interfaszialen Raum zwischen dem Schlüsselbein und dem Musculus pectoralis major bereit. CPB bieten eine wirksame Analgesie nach einer Operation am Schlüsselbein. Es ist auch einfach durchzuführen. Mit diesem Vorteil und seiner analgetischen Wirksamkeit bei Schlüsselbeinoperationen kann CPB eine Alternative zum interskalenären Plexus brachialis sein. Es sind jedoch randomisierte klinische Wirksamkeitsstudien erforderlich, um die Wirksamkeit von CPB bei Schlüsselbeinfrakturen zu untersuchen. In der Literatur sind die Daten über CPB so begrenzt, es scheint jedoch eine gute Alternative zur Plexus-brachialis-Blockade zur Schmerzbehandlung nach Schlüsselbeinfraktur zu sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muğla, Truthahn
        • Mugla Sıtkı Kocman University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine Schlüsselbeinoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese,
  • Antikoagulation,
  • Anomalien der Thoraxwand
  • Medikamentenallergie studieren,
  • Infektion im Blockbereich,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Clavipectoral = Clavipektorale Blockgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Die postoperative Patientenbewertung wird von einer Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die für das Verfahren verblindet ist. Tramodol wird zur Notfall-Analgesie durchgeführt.
Sonstiges: Schlüsselbeinblock
Die Clavipektoralblockade wird bei Patienten in Rückenlage durchgeführt. Die Sonde wird am vorderen Rand des medialen Drittels (oder am proximalen oder distalen Ende, je nach Lokalisation der Fraktur) des Schlüsselbeins platziert. Eine 22-Gauge-50-mm-Blocknadel wird von kaudal nach kranial eingeführt, das Periost des Schlüsselbeins und die umgebende Faszie werden sichtbar gemacht, 30 ml 0,25% Bupivacain werden zwischen diese beiden Schichten injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf das mediale und laterale Drittel des Schlüsselbeins ist zu sehen.
Kein Eingriff: Gruppensteuerung = Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Die postoperative Patientenbewertung wird von einer Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die für das Verfahren verblindet ist. Tramodol wird zur Notfall-Analgesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (NRS)
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Das primäre Ergebnis ist die NRS in der 8. Stunde nach der Operation
Postoperative 24-Stunden-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Notfall-Analgetika (Anzahl der Teilnehmer und Rate der Tramodol-Anwendung)
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
Tramodol verwenden
Postoperative 24-Stunden-Periode
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ um 24 Uhr
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Likert-Skala mit sieben Items bewertet
Postoperativ um 24 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mugla Sitki Kocman University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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