Effektiviteten av Clavipectoral Fascia Plane Block for Clavicle Surgery
16. september 2022 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University
Effekten av Clavipectoral Fascia Plane Block på smertebehandling og pasienttilfredshet etter kragebenskirurgi: Randomisert, prospektiv studie
Clavipectoral fascia plane block (CPB). CPB ble definert av Valdes i 2017 først. Det kan brukes til postoperativ analgesi etter kragebensoperasjon. I litteraturen er data om CPB så begrenset, men det virker som et godt alternativ for smertebehandling etter kragebensbrudd.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydveiledet CPB for postoperativ analgesibehandling og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgikk kragebensoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clavipectoral fascia plane block (CPB) ble definert av Valdes i 2017 først.
Det kan brukes til postoperativ analgesi etter kragebensoperasjon.
Clavipectoral fascia dekker clavicular-stedet til pectoralis major-muskelen.
Det gir det potensielle interfasciale rommet mellom kragebenet og pectoralis major-muskelen.
CPB gir effektiv analgesi etter kragebensoperasjon.
Det er også enkelt å utføre.
Med denne fordelen og dens analgetiske effektivitet for kragebenskirurgi, kan CPB være et alternativ til interscalene brachial plexus blokk.
Imidlertid er det nødvendig med randomiserte kliniske effektstudier for å undersøke effektiviteten av CPB for kragebensbrudd.
I litteraturen er data om CPB så begrenset, men det ser ut til å være et godt alternativ til brachial plexus blokkering for smertebehandling etter kragebensbrudd
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Planlagt for kragebensoperasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- blødende diatese,
- antikoagulasjon,
- abnormiteter i thoraxveggen
- studere medikamentallergi,
- infeksjon i blokkområdet,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Clavipectoral = Clavipectoral blokkgruppe
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en smertesykepleier som er blindet for prosedyren.
Tramodol vil bli utført for redningsanalgesi.
|
Clavipectoral blokkering vil bli utført med pasienter i ryggleie.
Sonden vil bli plassert på den fremre grensen av den mediale tredjedelen (eller på den proksimale eller distale enden, i henhold til bruddets lokalisering) av kragebenet.
En 22-gauge, 50 mm blokknål vil bli satt inn i en kaudal til cefalisk retning, periosteum av kragebenet og den omkringliggende fascien vil bli visualisert, 30 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert mellom disse to lagene.
Lokalbedøvelsesspredningen til medial og lateral tredjedel av kragebenet vil bli sett.
|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll = Kontrollgruppe
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en smertesykepleier som er blindet for prosedyren.
Tramodol vil bli utført for redningsanalgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Det primære resultatet er NRS ved postoperativ 8. time
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av redningsanalgesi (antall deltakere og rate av tramodolbruk)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Tramodol bruker
|
Postoperativ 24 timers periode
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ ved 24. time
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med syv elementer Likert scala
|
Postoperativ ved 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atalay YO, Mursel E, Ciftci B, Iptec G. Clavipectoral Fascia Plane Block for Analgesia after Clavicle Surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2019 Dec;66(10):562-563. doi: 10.1016/j.redar.2019.06.006. Epub 2019 Nov 11. No abstract available. English, Spanish.
- Atalay YO, Ciftci B, Ekinci M, Yesiltas S. The effectiveness of clavipectoral fascia plane block for analgesia after clavicle surgery: a report of five cases. Minerva Anestesiol. 2020 Sep;86(9):992-993. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14503-6. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Kukreja P, Davis CJ, MacBeth L, Feinstein J, Kalagara H. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block for Surgery Involving the Clavicle: A Case Series. Cureus. 2020 Jul 8;12(7):e9072. doi: 10.7759/cureus.9072.
- Magalhaes J, Segura-Grau E. Single puncture clavipectoral fascial block as a potential effective analgesic strategy for clavicle surgery. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110062. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110062. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Mugla Sitki Kocman University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .