- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05315388
Effekter af "Nature-vitamin" naturnedsænkningsterapi på stressniveauer hos sundhedspersonale i byen Bogotá
Effekter af "N-vitamin" naturnedsænkningsterapi på stressniveauer hos sundhedspersonale i byen Bogotá: en interventionsevalueringsundersøgelse, 2022 - 2024.
Nylige undersøgelser af sundhedspersonale i Colombia har påvist den betydelige stigning i niveauet af stress og angst, blandt andre psykologiske lidelser, som et produkt af COVID-19-pandemien, der er oplevet siden 2019, og som indebærer et større behov for opmærksomhed fra berørte borgere, med deraf følgende arbejdsoverbelastning og spændinger på grund af smittefare.
Det nuværende arbejde vil således tillade generering af ny viden i relation til fordelene ved vitamin N-terapi i Colombia; som kan bidrage hurtigt og effektivt til reduktion af stressniveauer, angst, søvnløshed og depression hos individer sammenlignet med konventionelle indgreb og resultere i mulige fordele såsom reduktion af sundhedsproblemer såsom fedme, diabetes, forhøjet blodtryk og sygdomme forbundet med immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Instituto Nacional de Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år
- Sundhedspersonale
- Prioriteret af det psykosociale risikoprogram
- Fuldstændig vaccinationsplan for COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Bachelorstuderende inden for det sundhedsvidenskabelige område
- Gravid kvinde
- Allergi eller følsomhed over for indgrebet
- Arbejdere, der indtager immunsuppressiva eller kortikosteroider
- Arbejdere diagnosticeret med enhver form for sygdom, eller som har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling i løbet af det sidste år
- Personer, der har været udsat for røntgenstråler inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1. Almindelig terapigruppe
Gruppe uden intervention i løbet af undersøgelsesperioden vil der ikke blive foretaget ændringer i deres daglige rutine.
De vil modtage en ugentlig intervention operationaliseret til psykosocial risiko.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2A: Vitamin N-terapigruppe - storbyparkmiljø
Gruppe med periodiske udflugter til et kvarter eller storbyens naturpark (en gang om ugen) i cirka 2 timer i en periode på minimum seks måneder.
|
Sædvanlig terapigruppe Den første spytprøve tages ved opvågning for at bestemme kortisolkoncentrationen. På deres arbejdsplads vil de blive bedt om at blive siddende og stille i 3 minutter, følgende vil blive taget: blodtryk, puls, psykologiske instrumenter (stress-angst), blodprøve. Gruppe 2A og Gruppe 2B I det naturlige miljø vil der blive taget en spytprøve ved opvågning for at bestemme kortisolkoncentrationen. Efter ankomst til stedet vil de blive bedt om at blive siddende og stille i 3 minutter, følgende vil blive taget: blodtryk, puls, psykologiske instrumenter (stress-angst), blodprøve. Den første fase er en session med observation af stedet i 15 minutter. En langsom, rolig gåtur vil blive udført i 1 time og 45 minutter. Rækkefølgen af aktiviteter (siddende og gående) vil blive fastlagt for at sikre pålideligheden af fysiologiske målinger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2B: Vitamin N-terapigruppe - skovskovmiljø
Gruppe med periodiske udflugter til et skovmiljø (en gang om ugen) i en periode på ca. 2 timer i en periode på minimum seks måneder
|
Sædvanlig terapigruppe Den første spytprøve tages ved opvågning for at bestemme kortisolkoncentrationen. På deres arbejdsplads vil de blive bedt om at blive siddende og stille i 3 minutter, følgende vil blive taget: blodtryk, puls, psykologiske instrumenter (stress-angst), blodprøve. Gruppe 2A og Gruppe 2B I det naturlige miljø vil der blive taget en spytprøve ved opvågning for at bestemme kortisolkoncentrationen. Efter ankomst til stedet vil de blive bedt om at blive siddende og stille i 3 minutter, følgende vil blive taget: blodtryk, puls, psykologiske instrumenter (stress-angst), blodprøve. Den første fase er en session med observation af stedet i 15 minutter. En langsom, rolig gåtur vil blive udført i 1 time og 45 minutter. Rækkefølgen af aktiviteter (siddende og gående) vil blive fastlagt for at sikre pålideligheden af fysiologiske målinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af kortisol i spyt
Tidsramme: 1 gang om måneden i 6 måneder
|
Spytprøver fra hvert forsøgsperson vil blive taget med Salivette-apparatet under hver dag af interventionen.
|
1 gang om måneden i 6 måneder
|
|
Resultatmål i arterielle trykniveauer
Tidsramme: 4 gange om måneden i 6 måneder
|
Blodtryk i mm Hg før og efter operationen
|
4 gange om måneden i 6 måneder
|
|
Resultatmål i pulsniveauer
Tidsramme: 4 gange om måneden i 6 måneder
|
Bestemmelse ved hjælp af digitale blodtryksmålere
|
4 gange om måneden i 6 måneder
|
|
Ændre psykologisk stress måling skala niveauer
Tidsramme: Tre gange i 6 måneder
|
Bestemmelse af en score af niveauet af erhvervsmæssig stress gennem forskellige
|
Tre gange i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig dræber
Tidsramme: 1 gang om måneden i 6 måneder
|
Andel af naturlige dræberceller ved flowcytometri.
|
1 gang om måneden i 6 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory niveauer
Tidsramme: Tre gange i 6 måneder
|
Bestemmelse af en score for niveauet af angst gennem forskellige elementer, der tages i betragtning i dette instrument.
|
Tre gange i 6 måneder
|
|
NR3C1- og FKBP5-genmethylering.
Tidsramme: To gange i 6 måneder
|
Procentdel af methylering af NR3C1- og FKBP5-gener.
|
To gange i 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsniveauer
Tidsramme: Tre gange i 6 måneder
|
Bestemmelse af en søvnkvalitetsscore gennem forskellige elementer, der tages i betragtning i dette instrument.
|
Tre gange i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .