- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05315388
Efeitos da terapia de imersão "Vitamina N" Nature sobre os níveis de estresse em profissionais de saúde na cidade de Bogotá
Efeitos da terapia de imersão "Vitamina N" Nature sobre os níveis de estresse em profissionais de saúde na cidade de Bogotá: um estudo de avaliação de intervenção, 2022 - 2024.
Estudos recentes sobre pessoal de saúde na Colômbia evidenciaram o aumento considerável dos níveis de estresse e ansiedade, entre outros transtornos psicológicos, como produto da pandemia de COVID-19 que está sendo vivida desde 2019 e que implica uma maior demanda de atenção do cidadãos afectados, com a consequente sobrecarga de trabalho e tensão pelo risco de contágio.
Assim, o presente trabalho permitirá a geração de novos conhecimentos em relação aos benefícios da terapia com vitamina N na Colômbia; que podem contribuir de forma rápida e eficaz para a redução dos níveis de estresse, ansiedade, insônia e depressão dos indivíduos, quando comparadas com intervenções convencionais e resultar em possíveis benefícios como a redução de problemas de saúde como obesidade, diabetes, hipertensão e doenças associadas ao sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 111321
- Instituto Nacional de Salud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas maiores de 18 anos
- Profissionais de saúde
- Priorizado pelo programa de risco psicossocial
- Calendário completo de vacinação para COVID-19
Critério de exclusão:
- Estudantes de graduação na área de ciências da saúde
- mulheres grávidas
- Alergias ou sensibilidade à intervenção
- Trabalhadores que consomem imunossupressores ou corticosteróides
- Trabalhadores diagnosticados com qualquer tipo de doença ou que tenham realizado tratamento quimioterápico ou radioterápico no último ano
- Pessoas que tiveram exposição a raios-X nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo 1. Grupo de terapia regular
Grupo sem intervenção durante o período do estudo nenhuma mudança será feita em sua rotina diária.
Receberão uma intervenção semanal operacionalizada para o risco psicossocial.
|
|
|
Experimental: Grupo 2A: Grupo de terapia com vitamina N - ambiente do parque metropolitano
Grupo com saídas periódicas a um bairro ou parque natural metropolitano (uma vez por semana) por aproximadamente 2 horas por um período mínimo de seis meses.
|
Grupo de terapia usual A primeira amostra de saliva será coletada ao acordar para determinar a concentração de cortisol. No local de trabalho, será solicitado que permaneçam sentados e em silêncio por 3 minutos, serão aferidos: pressão arterial, frequência cardíaca, instrumentos psicológicos (estresse-ansiedade), amostra de sangue. Grupo 2A e Grupo 2B No ambiente natural, uma amostra de saliva será coletada ao acordar para determinar a concentração de cortisol. Após a chegada ao local, será solicitado que permaneçam sentados e em silêncio por 3 minutos, serão aferidos: pressão arterial, frequência cardíaca, instrumentos psicológicos (estresse-ansiedade), amostra de sangue. A primeira fase é uma sessão de observação do local durante 15 minutos. Uma caminhada lenta e sem pressa será realizada por 1 hora e 45 minutos. A ordem das atividades (sentar e caminhar) será estabelecida para garantir a confiabilidade das medidas fisiológicas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2B: Grupo de terapia com vitamina N - ambiente florestal florestal
Grupo com saídas periódicas para ambiente florestal (uma vez por semana) por um tempo de aproximadamente 2 horas por um período mínimo de seis meses
|
Grupo de terapia usual A primeira amostra de saliva será coletada ao acordar para determinar a concentração de cortisol. No local de trabalho, será solicitado que permaneçam sentados e em silêncio por 3 minutos, serão aferidos: pressão arterial, frequência cardíaca, instrumentos psicológicos (estresse-ansiedade), amostra de sangue. Grupo 2A e Grupo 2B No ambiente natural, uma amostra de saliva será coletada ao acordar para determinar a concentração de cortisol. Após a chegada ao local, será solicitado que permaneçam sentados e em silêncio por 3 minutos, serão aferidos: pressão arterial, frequência cardíaca, instrumentos psicológicos (estresse-ansiedade), amostra de sangue. A primeira fase é uma sessão de observação do local durante 15 minutos. Uma caminhada lenta e sem pressa será realizada por 1 hora e 45 minutos. A ordem das atividades (sentar e caminhar) será estabelecida para garantir a confiabilidade das medidas fisiológicas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de cortisol na saliva
Prazo: 1 vez por mês durante 6 meses
|
Amostras de saliva de cada sujeito serão obtidas com o dispositivo Salivette durante cada dia da intervenção.
|
1 vez por mês durante 6 meses
|
|
Medidas de resultado nos níveis de pressão arterial
Prazo: 4 vezes por mês durante 6 meses
|
Pressão arterial em mm Hg antes e depois da cirurgia
|
4 vezes por mês durante 6 meses
|
|
Medidas de resultado nos níveis de frequência cardíaca
Prazo: 4 vezes por mês durante 6 meses
|
Determinação por esfigmomanômetros digitais
|
4 vezes por mês durante 6 meses
|
|
Alterar os níveis da escala de medição de estresse psicológico
Prazo: Três vezes por 6 meses
|
Determinação de um escore do nível de estresse ocupacional através de diferentes
|
Três vezes por 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assassino natural
Prazo: 1 vez por mês durante 6 meses
|
Proporção de células natural killer por citometria de fluxo.
|
1 vez por mês durante 6 meses
|
|
Níveis do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Três vezes por 6 meses
|
Determinação de uma pontuação do nível de ansiedade através dos diferentes itens considerados neste instrumento.
|
Três vezes por 6 meses
|
|
Metilação dos genes NR3C1 e FKBP5.
Prazo: Duas vezes por 6 meses
|
Porcentagem de metilação dos genes NR3C1 e FKBP5.
|
Duas vezes por 6 meses
|
|
Níveis de qualidade do sono em Pittsburgh
Prazo: Três vezes por 6 meses
|
Determinação de um escore de qualidade do sono por meio dos diferentes itens considerados neste instrumento.
|
Três vezes por 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .