Monteggia-frakturer: Analyse af patientrapporterede udfaldsmålinger i sammenhæng med lokalisering af ulnarfraktur
5. april 2022 opdateret af: Technische Universität Dresden
Patienter, som havde fået en Monteggia-fraktur (læsion af albuen) vil blive vurderet med hensyn til klinisk og funktionelt resultat (PROM) efter behandling med osteosyntese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv, monocentrisk undersøgelse vil blive udført. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling efter at have lidt en Monteggia-skade eller en Monteggia-lignende læsion mellem 2012 og 2018, vil blive inkluderet. Frakturer vil klassificeres efter Bado og Jupiter, i henhold til frakturplaceringen af den proksimale ulna, samt med hensyn til den potentielle ledsagende ledbåndsskade.
I en opfølgende undersøgelse validerede patientrapporterede udfaldsmålinger (handicap af arm, skulder og håndscore [DASH], MEPS [Mayo albuepræstationsscore], Oxford albuescore [OES], smerte, subjektiv albuescore) og funktionalitet (interval af bevægelse [ROM], posterolateral ustabilitet, styrke, valgus-/varus-stress) vil blive evalueret. Derudover vil behandlingsstrategi og komplikationer blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet på universitetshospitalet Dresden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Monteggia-frakturer behandlet med osteosyntese mellem 2012 og 2018
- forståelse af tysk sprog (skriftlig og mundtlig)
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monteggia-kohorte
Inklusiv alle patienter.
Patienter, der havde lidt et Monteggia-fraktur og blev behandlet med osteosyntese
|
Behandling af fraktur med åben reduktion og osteosyntese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
Evaluering af den subjektive funktion (patientrapporteret udfald) ved hjælp af DASH-score, 0-100, bedste: 0, værste: 100
|
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
Evaluering af den subjektive funktion (patientrapporteret resultat) ved hjælp af OES-score, 0 - 48, bedste: 48, værste: 0
|
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
Evaluering af den subjektive funktion (patientrapporteret udfald) ved hjælp af MEPS-score, 0-100, bedste: 100, værste: 0
|
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
Objektivt funktionelt klinisk resultat.
Evaluering af albuens bevægelse i ° målt via goniometer.
Fysiologisk: Flexion/Extension 140/0/0°.
|
Tidspunkt for opfølgningsvurdering, ca. 3-7 år efter operationen, gns. 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulnar fraktur lokalisering (radiologisk)
Tidsramme: baseline (tidspunkt for skade)
|
Lokalisering af ulnar fraktur blev målt fra den proksimale spids af Olecranon til frakturlinjen på konventionel røntgen for at vurdere om yderligere distale frakturer har et dårligere resultat sammenlignet med frakturer med tæt relation til eller påvirker albueleddet [cm]
|
baseline (tidspunkt for skade)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Monteggia PROM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Nej. Data kan deles efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosyntese
-
Medical University of ViennaAfsluttetDistal Radius FrakturØstrig