Monteggia-frakturer: Analyse av pasientrapporterte utfallsmålinger i korrelasjon med lokalisering av ulnarfraktur
5. april 2022 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Pasienter som hadde fått et Monteggia-brudd (lesjon i albuen) vil bli vurdert med hensyn til klinisk og funksjonelt utfall (PROM) etter behandling med osteosyntese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv, monosentrisk studie vil bli utført. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling etter å ha pådratt seg en Monteggia-skade eller en Monteggia-lignende lesjon mellom 2012 og 2018, vil bli inkludert. Frakturer vil klassifiseres etter Bado og Jupiter, i henhold til bruddplasseringen til den proksimale ulna, samt angående potensiell medfølgende leddbåndsskade.
I en oppfølgingsundersøkelse validerte pasientrapporterte utfallsmål (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], MEPS [Mayo Elbow Performance Score], Oxford Elbow Score [OES], Pain, Subjective Albow Score) og funksjonalitet (område av bevegelse [ROM], posterolateral ustabilitet, styrke, valgus-/varus-stress) vil bli evaluert. I tillegg vil behandlingsstrategi og komplikasjoner bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet ved Universitetssykehuset Dresden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Monteggia-frakturer behandlet med osteosyntese mellom 2012 og 2018
- forståelse av tysk språk (skriftlig og muntlig)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monteggia-kohort
Inkludert alle pasienter.
Pasienter som hadde fått et Monteggia-brudd og ble behandlet med osteosyntese
|
Behandling av brudd med åpen reduksjon og osteosyntese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
Evaluering av den subjektive funksjonen (pasientrapportert utfall) ved hjelp av DASH-score, 0-100, best: 0, dårligst: 100
|
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
|
Oxford Elbow Score (OES)
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
Evaluering av den subjektive funksjonen (pasientrapportert utfall) ved hjelp av OES-score, 0 - 48, best: 48, dårligst: 0
|
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
Evaluering av den subjektive funksjonen (pasientrapportert utfall) ved hjelp av MEPS-score, 0-100, best: 100, dårligst: 0
|
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
Objektivt funksjonelt klinisk resultat.
Evaluering av bevegelse av albuen i ° målt via goniometer.
Fysiologisk: Fleksjon/Ekstensjon 140/0/0°.
|
Tidspunkt for oppfølgingsvurdering, ca. 3-7 år etter operasjon, gj.sn. 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering av ulnarbrudd (radiologisk)
Tidsramme: baseline (tidspunkt for skade)
|
Lokalisering av ulnarfraktur ble målt fra den proksimale spissen av Olecranon til bruddlinjen på konvensjonell røntgen for å vurdere om ytterligere distale frakturer har et dårligere resultat sammenlignet med frakturer med nær relasjon til eller påvirker albueleddet [cm]
|
baseline (tidspunkt for skade)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Monteggia PROM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei. Data kan deles etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteosyntese
-
Medical University of ViennaFullført