Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to volære pletteringssystemer til distale radiusfrakturer

4. april 2022 opdateret af: Thomas Haider, Medical University of Vienna

Sammenligning af to volære pletteringssystemer for distale radiusfrakturer - et prospektivt randomiseret enkeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

Vi planlægger at sammenligne 2 typer pletteringssystemer til volar plettering af distale radiusfrakturer (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Schweiz vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH og Co KG, Østrig) i et prospektivt enkeltblindet kontrolleret klinisk forsøg .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige systemer af volar plade-osteosyntese hos patienter med distale radiusfrakturer.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, forudsat at de giver deres samtykke. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke. Der vil blive forberedt kuverter indeholdende lige mange kort, der repræsenterer enten det konventionelle eller det nye pletteringssystem. Om morgenen operationen afgør en tilfældigt udvalgt kuvert tildeling af en af ​​undersøgelsesgrupperne. Patienterne vil blive blindet for behandling, indtil undersøgelsen er afsluttet. Patienter allokeret til kontrolgruppen modtager Aptus 2.5® volar-plade til distale radiusfrakturer (Medartis AG, Basel, Schweiz), mens patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage plating-systemet INTEOS 2.5® (Hofer GmbH og Co KG, Østrig). I kontrolgruppen vil pronator quadratus-musklen blive skåret over før montering af pladen, mens pladen i behandlingsgruppen vil blive indsat under pronator quadratus og efterlade musklen intakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical Universtiy of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • " Distal radiusfraktur, Type A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (ifølge AO Müller klassifikation3) " Patientalder mellem 18 og 75 år " Lukket fraktur eller I° åbne frakturer (ifølge Gustilo-Anderson klassifikation6) "Patientens aftale om at deltage og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • " Polytraumatiserede patienter " Alvorlig systemisk lidelse (ASA 3) " Ny og/eller eksisterende fraktur/Skade af kontralateral underarm " II° og III° åbne frakturer (ifølge Gustilo-Anderson klassifikation6) " Tilknyttede skader i det ipsilaterale håndled (f.eks. scapholunate dissociation, samtidige frakturer) " Manglende overholdelse af postoperativ protokol (f.eks. fysioterapi) " Forsinket endelig kirurgisk behandling på mere end 14 dage efter skaden " Skift fra midlertidig procedure (f.eks. Fixateur externe) " Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS, M. Sudeck) " Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Volar Plade Osteosynthesis Aptus 2.5
Procedure: Volar Plade Osteosynthesis Aptus 2.5
Volar plettering af distal radiusfraktur. Enhed: Aptus 2.5
Andre navne:
  • Henry tilgang, skæring af pronator quadratus
Aktiv komparator: Studiegruppe
Volar Plade Osteosynthesis Inteos 2.5
Procedure: Volar Plade Osteosynthesis Inteos 2.5
Volar plettering af distal radiusfraktur. Enhed: Inteos 2.5
Andre navne:
  • Henry tilgang, bevarelse af pronator quadratus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Resultatscore baseret på et standardiseret spørgeskema, 15 punkter, interval 0-100, 0 = bedst mulig score, 100 = værst mulig score
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo håndledsscore
Tidsramme: 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Funktionsbaseret evaluering af håndleddet, område 0-100, 90-100=meget god, 80-89=god, 65-79=tilfredsstillende, <65=dårlig
8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiologisk udfald
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
røntgenbaseret resultat af pladeosteosyntese (inklusive ap- og volar-hældningsvinkler, ledkongruens, ulna-længde). Målinger vil blive udført på digitaliserede røntgenbilleder med IMPAX viewer (Agfa Ges.m.bH)
2 uger, 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
styrkemåling
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
dynamometerbaseret styrkevurdering
4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Volumetrisk evaluering
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Med en standardiseret enhed, der anvender vandfortrængning, vil hævelse af ledninger blive vurderet.
4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd, resultatscore - DASH
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
patientbaseret standardiseret spørgeskema, 30 emner, interval 0-100, 0=bedste resultat, 100=værste resultat
4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder
Resultatscore baseret på et standardiseret spørgeskema, 15 punkter, interval 0-100, 0 = bedst mulig score, 100 = værst mulig score
4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2339/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner