Monteggia-Frakturen: Analyse der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen in Korrelation zur Ulnarfraktur-Lokalisation
5. April 2022 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Patienten, die eine Monteggia-Fraktur (Läsion des Ellenbogens) erlitten haben, werden hinsichtlich des klinischen und funktionellen Ergebnisses (PROM) nach der Behandlung mit Osteosynthese beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine retrospektive, monozentrische Studie durchgeführt. Patienten, die sich zwischen 2012 und 2018 einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, nachdem sie eine Monteggia-Verletzung oder eine Monteggia-ähnliche Läsion erlitten hatten, werden eingeschlossen. Die Einteilung der Frakturen erfolgt nach Bado und Jupiter, entsprechend der Frakturlokalisation der proximalen Ulna, sowie hinsichtlich der möglichen begleitenden Bandverletzung.
In einer Nachuntersuchung wurden die von den Patienten berichteten Endpunkte (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score [DASH], MEPS [Mayo Elbow Performance Score], Oxford Elbow Score [OES], Pain, Subjective Elbow Score) und Funktionalität (Range Bewegung [ROM], posterolaterale Instabilität, Kraft, Valgus-/Varus-Belastung) bewertet. Darüber hinaus werden Behandlungsstrategie und Komplikationen analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten behandelt am Universitätsklinikum Dresden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Monteggia-Frakturen, die zwischen 2012 und 2018 mit Osteosynthese behandelt wurden
- Verständnis der deutschen Sprache (schriftlich und mündlich)
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Monteggia-Kohorte
Einschließlich aller Patienten.
Patienten, die eine Monteggia-Fraktur erlitten hatten und mit Osteosynthese behandelt wurden
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Frakturbehandlung mit offener Reposition und Osteosynthese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
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Bewertung der subjektiven Funktion (Patient Reported Outcome) anhand des DASH-Scores, 0-100, am besten: 0, am schlechtesten: 100
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Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
|
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Oxford Elbow Score (OES)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
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Bewertung der subjektiven Funktion (Patient Reported Outcome) anhand des OES-Scores, 0 - 48, am besten: 48, am schlechtesten: 0
|
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
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Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
|
Bewertung der subjektiven Funktion (Patient Reported Outcome) anhand des MEPS-Scores, 0-100, am besten: 100, am schlechtesten: 0
|
Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
|
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
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Objektives funktionelles klinisches Ergebnis.
Auswertung der Bewegung des Ellenbogens in ° gemessen über Goniometer.
Physiologisch: Flexion/Extension 140/0/0°.
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Zeitpunkt der Nachuntersuchung, ca. 3-7 Jahre nach der Operation, durchschn. 50 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisation der Ulnarfraktur (radiologisch)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt der Verletzung)
|
Die Lokalisation der Ulnarfraktur wurde von der proximalen Spitze des Olecranons bis zur Frakturlinie auf einem konventionellen Röntgenbild gemessen, um zu beurteilen, ob weitere distale Frakturen ein schlechteres Ergebnis im Vergleich zu Frakturen mit engem Bezug zum Ellbogengelenk haben oder dieses betreffen [cm]
|
Baseline (Zeitpunkt der Verletzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Monteggia PROM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nein. Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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