Undersøgelse af tangkanylering under ERCP (SOCCER)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), en invasiv procedure, der kombinerer endoskopi og røntgen til behandling af problemer med galde- og bugspytkirtelgangene, har en risiko på to til ti procent for at forårsage post-ERCP pancreatitis (PEP) [1]. Fordi akut pancreatitis er en ødelæggende inflammatorisk tilstand, der fører til omfattende morbiditet og dødelighed, vil indsatsen for at reducere risikoen for PEP hos patienter, der gennemgår ERCP, forbedre patientresultaterne og mindske den økonomiske byrde ved behandling af PEP på landsplan [2-4].

En vanskelig kanyle er blevet identificeret som en af ​​højrisikofaktorerne for at udvikle PEP [5]. En undersøgelse udført af Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) fastslog, at kanyleringer med fem eller flere forsøg, en varighed på fem minutter eller længere, eller to eller flere utilsigtede pancreaskanal (PD) ledningspassager signifikant øgede ens risiko for PEP [6] . Således definerede SADE en vanskelig kanylering som enhver kanylering med mindst én af følgende betingelser: fem eller flere forsøg, fem eller flere minutter eller to eller flere utilsigtede PD-ledningspassager [6]. Denne klassificering af en vanskelig kanyle er blevet vedtaget og standardiseret af European Society of Gastrointestinal Endoscopy [7]. Fordi der ikke eksisterer nogen aktuelle retningslinjer, der definerer en vanskelig kanyle fra American College of Gastroenterology eller American Gastroenterological Association, er retningslinjerne fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som indsamlet fra SADE-undersøgelsen den verdensomspændende standardiserede definition af vanskelig kanylering.

Vanskelige kanyleringer er blevet rapporteret at forekomme med en frekvens på 42 procent for alle ERCP-undersøgelser [8]. Papillens morfologi og tilgængelighed påvirker sværhedsgraden. Nogle undersøgelser har indikeret, at forskellige makroskopiske udseender af papillen resulterer i varierende sværhedsgrad for kanylering. Baseret på en undersøgelse, der måler intraobservatør og interobservatør overensstemmelse med det makroskopiske udseende af forskellige papiller, er papiller kategoriseret som: Type 1, normalt udseende; Type 2, lille; Type 3, udragende eller hængende; og Type 4, rillet eller krøllet [9]. Haraldsson et al. fandt, at Type 2 og Type 3 papiller var sværere at kanylere [8]. Uanset papillatype resulterede involveringen af ​​en praktikant (en GI-stipendiat) i vanskeligere kanyleringer [8]. Derudover resulterer tilstedeværelsen af ​​overflødigt væv, såsom periampullære divertikler, som forekommer hos op til 20 procent af patienter, der gennemgår ERCP, i mere udfordrende kanyler [10]. Brugen af ​​en pincet til at hjælpe med kanyleringen er en demonstreret effektiv teknik til kanylering af papiller, som er svære at få adgang til [10-12]. Pincetten renser det overflødige væv for at muliggøre adgang til papillen, samt stabiliserer den ampulære position for at tillade en lettere kanylering [10]. Der eksisterer i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der beskriver, i hvilket omfang en pincet letter kanylering. Vores undersøgelse har således til formål at afgøre, om en pincet-assisteret kanyle reducerer forekomsten af ​​vanskelige kanyler og dermed PEP.

Det primære resultat er vanskelig kanylering efter randomisering. En vanskelig kanylering vil blive defineret som enhver kanyle, der resulterer i et af følgende: 5 eller flere minutter, 5 eller flere kanyleforsøg eller 2 eller flere utilsigtede bugspytkirtelpassager.

Det sekundære resultat er PEP. Akut pancreatitis ifølge Atlanta-retningslinjerne er mindst to af følgende: mavesmerter i overensstemmelse med pancreatitis, lipase eller amylase større end 3 gange den øvre grænse for normal, radiografisk tegn på pancreatitis ved tværsnitsbilleddannelse [13].

Studieinterventionen er brugen af ​​en pincet under kanyleringen. Berettigede patienter, som har givet samtykke, vil enten blive randomiseret til pincetassisteret kanylering eller ingen pincet brugt under kanylering. Pincet er et FDA godkendt instrument og sætter ikke patienten i nogen højere risiko for nogen uønskede hændelser.

SOCCER planlægger at indskrive 152 patienter. Alle patienter, der gennemgår ERCP ved Dartmouth-Hitchcock endoskopi, vil blive kontaktet og givet samtykke til denne undersøgelse. Lægejournaler vil blive gennemgået for at se, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Patienterne vil blive godkendt dagen for proceduren. Vi modtog en godkendt HIPAA Autorisation Waiver, fordi der kræves adgang til en patients diagram for at bestemme inklusions-/eksklusionskriterier.

Samtykke vil blive udført i endoskopi præoperationsområdet. Under standardbehandlingen ERCP vil patienterne randomiseres intraoperativt til enten kanylering med pincet og kanylering uden pincet. Skriftligt informeret samtykke vil blive gennemgået og underskrevet, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Bemærk venligst, at det primære resultat refererer til en vanskelig kanylering EFTER randomisering, når de sekundære inklusionskriterier er opfyldt. For eksempel, hvis de opfyldte sekundære inklusionskriterier er vanskelig kanylering, så ville det primære resultat være, hvis der fra det tidspunkt fremad var en vanskelig kanylering. Som sådan ville en samlet kanyleringstid på 10 minutter gøre det muligt for patienten at være berettiget (de første 5 minutter betyder, at kanyleringen er vanskelig) og ville betyde, at forsøgspersonen nåede det primære resultat (de anden 5 minutter betyder, at kanylering efter randomisering er vanskelig). En samlet kanyleringstid på 8 minutter betyder dog, at patienten er kvalificeret til undersøgelsen (de første 5 minutter betyder, at kanyleringen er svær), men at den ikke opfyldte det primære resultat (efter randomisering var kanyleringen ikke vanskelig, fordi den kun var på 3 minutter) . På en måde nulstilles det "vanskelige kanyleringsur" efter randomisering. Hvis de sekundære inklusionskriterier opfyldt i stedet er papilleplacering eller type, så randomiseres patienten umiddelbart før kanyleringen, og det vanskelige kanyleringsur starter derefter. Måling af vanskelig kanylering starter umiddelbart efter randomisering ved lægens første kanyleforsøg efter randomisering.

Randomisering vil ske i blokformat. Randomiseringsopgaver vil blive placeret i forseglede manila-kuverter, der åbnes på randomiseringstidspunktet. Manila-kuverter opbevares hos studiekoordinatoren.

Efter samtykke vil data blive indsamlet før, under og efter proceduren. Det primære resultat vil blive målt under proceduren, mens det sekundære resultat vil blive bestemt i løbet af 5-dages opfølgningsopkaldet. Studiekoordinatoren, GI-stipendiaten eller den behandlende læge vil ringe til patienten 5 dage (+/- 2 dage) efter proceduren for at afgøre, om patienten udviklede PEP. Selvom det foretrækkes at kontakte patienten, er andre metoder (diagramgennemgang, nødkontakt, eksterne journaler) acceptable til at bestemme det sekundære resultat.