ERCP中の鉗子カニュレーションの研究 (SOCCER)

胆管および膵管の問題を治療するために内視鏡検査と X 線を組み合わせた侵襲的処置である内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、ERCP 後膵炎 (PEP) を引き起こすリスクが 2 ～ 10% あります [1]。 急性膵炎は、広範な罹患率と死亡率につながる壊滅的な炎症状態であるため、ERCPを受けている患者のPEPのリスクを減らす努力は、患者の転帰を高め、全国的にPEPを治療する際の経済的負担を軽減するでしょう[2-4]。

困難なカニューレ挿入は、PEP を発症する危険因子の 1 つとして特定されています [5]。 Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) によって実施された研究では、5 回以上の試み、5 分以上の持続時間、または 2 回以上の意図しない膵管 (PD) ワイヤー通過によるカニューレ挿入は、PEP のリスクを大幅に増加させることが判明しました [6]。 . したがって、SADE は困難なカニューレ挿入を、5 回以上の試み、5 分以上、または 2 回以上の意図しない PD ワイヤーの通過のいずれかの条件を持つカニューレ挿入と定義しました [6]。 この困難なカニューレ挿入の分類は、欧州消化器内視鏡学会によって採用され、標準化されています [7]。 米国消化器病学会または米国消化器病学会からの困難なカニューレ挿入を定義する現在のガイドラインは存在しないため、SADE 研究から収集された欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) ガイドラインは、困難なカニューレ挿入の世界的に標準化された定義です。

すべての ERCP 検査で、困難なカニューレ挿入が 42% の頻度で発生することが報告されています [8]。 乳頭の形態とアクセシビリティは、難易度に影響します。 いくつかの研究では、乳頭の肉眼的外観が異なると、カニューレ挿入の難易度が異なることが示されています。 異なる乳頭の巨視的外観に対する観察者内および観察者間の合意を評価する研究に基づいて、乳頭は次のように分類されます。タイプ 2、小さい。タイプ 3、突き出ているか垂れ下がっています。タイプ 4、隆起または折り目 [9]。 ハラルドソン等。タイプ 2 およびタイプ 3 の乳頭はカニューレ挿入がより困難であることがわかりました [8]。 乳頭の種類に関係なく、研修生 (GI フェロー) の関与により、カニューレ挿入がより困難になりました [8]。 さらに、ERCP を受ける患者の最大 20% に発生する乳頭周囲憩室などの重複組織の存在により、より困難なカニューレ挿入が行われます [10]。 カニューレ挿入を補助するための鉗子の使用は、アクセスが困難な乳頭にカニューレを挿入するための実証された有効な技術です [10-12]。 鉗子は余分な組織を取り除き、乳頭へのアクセスを可能にするだけでなく、膨大部の位置を安定させてカニューレ挿入を容易にします [10]。 現在、鉗子がカニューレ挿入をどの程度促進するかを詳細に示したランダム化比較試験は存在しません。 したがって、我々 の研究の目的は、鉗子補助カニューレ挿入が困難なカニューレ挿入の発生率を減らし、結果として PEP を減らすかどうかを判断することです。

主要な転帰は、無作為化後のカニューレ挿入困難です。 困難なカニューレ挿入は、次のいずれかをもたらすカニューレ挿入として定義されます: 5 分以上、5 回以上のカニューレ挿入の試行、または 2 回以上の意図しない膵臓ワイヤー通過。

二次転帰は PEP です。 アトランタのガイドラインによると、急性膵炎は、次のうち少なくとも 2 つです: 膵炎に一致する腹痛、通常の上限の 3 倍を超えるリパーゼまたはアミラーゼ、断面画像での膵炎のレントゲン写真の証拠 [13]。

研究介入は、カニューレ挿入中に鉗子を使用することです。 同意した適格な患者は、鉗子によるカニューレ挿入に無作為に割り付けられるか、またはカニューレ挿入中に鉗子を使用しません。 鉗子は FDA 承認済みの器具であり、患者を有害事象の危険にさらすことはありません。

SOCCER は 152 人の患者を登録する予定です。 Dartmouth-Hitchcock内視鏡検査でERCPを受けているすべての患者は、この研究にアプローチし、同意します。 医療記録は、包含/除外基準を満たしているかどうかを確認するためにレビューされます。 患者は、手順の同意日に同意されます。 包含/除外基準を決定するために患者のカルテへのアクセスが必要になるため、承認されたHIPAA承認免除を受けました。

同意は、内視鏡手術前エリアで行われます。 標準治療ERCPの間、患者は手術中に鉗子を使用するカニューレ挿入と鉗子を使用しないカニューレ挿入のいずれかに無作為に割り付けられます。 書面によるインフォームドコンセントは、調査に関連する手順が実行される前に確認され、署名されます。

二次選択基準が満たされた場合、一次結果は無作為化後の困難なカニューレ挿入を指すことに注意してください。 たとえば、満たされた二次選択基準が困難なカニューレ挿入である場合、主要な結果は、その時点から困難なカニューレ挿入があったかどうかになります。 そのため、総カニューレ挿入時間が 10 分であれば、患者は適格であり (最初の 5 分はカニューレ挿入が困難であることを意味します)、被験者は主要な結果を達成したことを意味します (次の 5 分は、無作為化後のカニューレ挿入が困難であることを意味します)。 ただし、総カニューレ挿入時間が 8 分間ということは、患者が試験に適格であることを意味します (最初の 5 分はカニューレ挿入が困難であることを意味します) が、主要な結果を満たしていません (無作為化後、わずか 3 分だったのでカニューレ挿入は難しくありませんでした)。 . ある意味では、「困難なカニュレーション クロック」はランダム化後にリセットされます。 代わりに満たされた二次選択基準が乳頭の位置またはタイプである場合、患者はカニューレ挿入の直前に無作為化され、カニューレ挿入困難時計が開始されます。 困難なカニューレ挿入の測定は、無作為化に続いて医師が最初にカニューレ挿入を試みたときに、無作為化の直後に開始されます。

ランダム化はブロック形式で行われます。 無作為化の課題は、無作為化時に開封される封印されたマニラ封筒に入れられます。 マニラ封筒は研究コーディネーターが保管します。

同意後、データは処置前、処置中、処置後に収集されます。 一次結果は手順中に測定されますが、二次結果は5日間のフォローアップコール中に決定されます. 研究コーディネーター、GI フェロー、または主治医は、患者が PEP を発症したかどうかを判断するために、手順の 5 日後 (+/- 2 日) に患者に電話をかけます。 患者に連絡することが望ましいですが、他の方法 (カルテのレビュー、緊急連絡先、外部記録) は、二次転帰を決定するために許容されます。