Studie van pincetcanulatie tijdens ERCP (SOCCER)

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), een invasieve procedure die endoscopie en röntgenfoto's combineert om problemen met de gal- en pancreaskanalen te behandelen, brengt een risico van twee tot tien procent met zich mee om post-ERCP pancreatitis (PEP) te veroorzaken [1]. Omdat acute pancreatitis een verwoestende inflammatoire aandoening is die leidt tot uitgebreide morbiditeit en mortaliteit, zouden pogingen om het risico op PEP te verminderen bij patiënten die ERCP ondergaan de patiëntresultaten verbeteren en de economische last bij de landelijke behandeling van PEP verminderen [2-4].

Een moeilijke canulatie is geïdentificeerd als een van de hoge risicofactoren voor het ontwikkelen van PEP [5]. Een studie uitgevoerd door de Scandinavian Association for Digestive Endoscopie (SADE) stelde vast dat canulaties met vijf of meer pogingen, een duur van vijf minuten of langer, of twee of meer onbedoelde draadpassages van de alvleesklier (PD) het risico op PEP aanzienlijk verhoogden [6] . SADE definieerde dus een moeilijke canulatie als elke canulatie met ten minste een van de volgende voorwaarden: vijf of meer pogingen, vijf of meer minuten of twee of meer onbedoelde PD-draadpassages [6]. Deze classificatie van een moeilijke canulatie is overgenomen en gestandaardiseerd door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie [7]. Omdat er momenteel geen richtlijnen bestaan ​​die een moeilijke canulatie definiëren van het American College of Gastroenterology of de American Gastroenterological Association, zijn de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE), zoals verzameld uit het SADE-onderzoek, de wereldwijd gestandaardiseerde definitie van moeilijke canulatie.

Moeilijke canulaties zijn gerapporteerd met een frequentie van 42 procent voor alle ERCP-onderzoeken [8]. De morfologie en toegankelijkheid van de papilla beïnvloeden de moeilijkheidsgraad. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat verschillende macroscopische verschijningsvormen van de papilla resulteren in verschillende moeilijkheidsgraden voor canulatie. Op basis van een onderzoek waarin de overeenstemming tussen de waarnemers en de interobservers werd gemeten met betrekking tot het macroscopische uiterlijk van verschillende papillen, worden papillen gecategoriseerd als: Type 1, normaal uiterlijk; Type 2, klein; Type 3, uitpuilend of hangend; en Type 4, geribbeld of gekreukt [9]. Haraldson et al. vond dat Type 2 en Type 3 papillen moeilijker te canuleren waren [8]. Ongeacht het papilla-type resulteerde de betrokkenheid van een stagiair (een GI-fellow) in moeilijkere canulaties [8]. Bovendien resulteert de aanwezigheid van overtollig weefsel, zoals periampullaire divertikels, die voorkomen bij tot 20 procent van de patiënten die ERCP ondergaan, in moeilijkere canulaties [10]. Het gebruik van een tang om te helpen bij de canulatie is een bewezen effectieve techniek voor het cannuleren van papillen die moeilijk toegankelijk zijn [10-12]. De pincet maakt het overtollige weefsel vrij om toegang tot de papilla mogelijk te maken, en stabiliseert ook de ampullaire positie om een ​​gemakkelijkere canulatie mogelijk te maken [10]. Momenteel zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die beschrijven in welke mate een forceps canulatie vergemakkelijkt. Onze studie heeft dus tot doel te bepalen of een pincet-geassisteerde canulatie de incidentie van moeilijke canulaties en bijgevolg PEP vermindert.

Het primaire resultaat is moeilijke canulatie na randomisatie. Een moeilijke canulatie wordt gedefinieerd als elke canulatie die resulteert in een van de volgende: 5 of meer minuten, 5 of meer canulatiepogingen, of 2 of meer onbedoelde passages van de alvleesklierdraad.

De secundaire uitkomstmaat is PEP. Acute pancreatitis volgens de Atlanta-richtlijnen is ten minste twee van de volgende: buikpijn consistent met pancreatitis, lipase of amylase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, radiografisch bewijs van pancreatitis op beeldvorming in dwarsdoorsnede [13].

De studie-interventie is het gebruik van een pincet tijdens de canulatie. In aanmerking komende patiënten die ermee hebben ingestemd, worden gerandomiseerd naar canulatie met behulp van een forceps of geen forceps gebruikt tijdens canulatie. De pincet is een door de FDA goedgekeurd instrument en brengt de patiënt geen hoger risico op bijwerkingen.

SOCCER is van plan om 152 patiënten in te schrijven. Alle patiënten die ERCP ondergaan bij Dartmouth-Hitchcock-endoscopie zullen worden benaderd en goedgekeurd voor deze studie. Medische dossiers worden beoordeeld om te zien of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Patiënten krijgen toestemming op de dag van de procedure. We hebben een goedgekeurde HIPAA-autorisatievrijstelling ontvangen omdat toegang tot het dossier van een patiënt vereist is om criteria voor opname/uitsluiting te bepalen.

Toestemming zal worden uitgevoerd in het pre-operatieve endoscopiegebied. Tijdens de ERCP-standaardbehandeling worden de patiënten intraoperatief gerandomiseerd naar canulatie met een pincet of canulatie zonder pincet. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden beoordeeld en ondertekend voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Houd er rekening mee dat de primaire uitkomst verwijst naar een moeilijke canulatie NA randomisatie wanneer aan de secundaire inclusiecriteria is voldaan. Als bijvoorbeeld aan de secundaire inclusiecriteria is voldaan, is moeilijke canulatie, dan zou de primaire uitkomst zijn als er vanaf dat moment een moeilijke canulatie zou zijn. Als zodanig zou een totale canulatietijd van 10 minuten de patiënt in staat stellen om in aanmerking te komen (de eerste 5 minuten betekent dat de canulatie moeilijk is) en zou betekenen dat de proefpersoon het primaire resultaat heeft bereikt (de tweede 5 minuten betekent dat canulatie na randomisatie moeilijk is). Een totale canulatietijd van 8 minuten betekent echter dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek (eerste 5 minuten betekent dat de canulatie moeilijk is) maar niet voldoet aan het primaire resultaat (na randomisatie was de canulatie niet moeilijk omdat het slechts 3 minuten duurde) . In zekere zin wordt de "moeilijke canulatieklok" gereset na randomisatie. Als in plaats daarvan aan het secundaire inclusiecriterium wordt voldaan, is dit de locatie of het type van de papilla, dan wordt de patiënt direct voor de canulatie gerandomiseerd en begint de moeilijke canulatieklok. Meting van moeilijke canulatie begint onmiddellijk na randomisatie bij de eerste canulatiepoging van de arts na randomisatie.

Randomisatie vindt plaats in blokformaat. Randomisatie-opdrachten worden in verzegelde manilla-enveloppen geplaatst die worden geopend op het moment van randomisatie. Manilla-enveloppen worden bewaard bij de studiecoördinator.

Na toestemming worden voor, tijdens en na de procedure gegevens verzameld. De primaire uitkomst wordt gemeten tijdens de procedure, terwijl de secundaire uitkomst wordt bepaald tijdens het 5-daagse follow-up gesprek. De studiecoördinator, GI-fellow of behandelend arts belt de patiënt 5 dagen (+/- 2 dagen) na de procedure om te bepalen of de patiënt PEP heeft ontwikkeld. Hoewel het de voorkeur heeft om contact op te nemen met de patiënt, zijn andere methoden (overzicht van het dossier, contact voor noodgevallen, externe gegevens) acceptabel voor het bepalen van de secundaire uitkomst.