Étude de la canulation au forceps pendant la CPRE (SOCCER)

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), une procédure invasive qui combine l'endoscopie et la radiographie pour traiter les problèmes des voies biliaires et pancréatiques, comporte un risque de 2 à 10 % de provoquer une pancréatite post-CPRE (PEP) [1]. Étant donné que la pancréatite aiguë est une affection inflammatoire dévastatrice qui entraîne une morbidité et une mortalité importantes, les efforts visant à réduire le risque de PPE chez les patients subissant une CPRE amélioreraient les résultats pour les patients et réduiraient le fardeau économique du traitement de la PPE à l'échelle nationale [2-4].

Une canulation difficile a été identifiée comme l'un des facteurs de risque élevé de développer une PPE [5]. Une étude réalisée par l'Association scandinave pour l'endoscopie digestive (SADE) a déterminé que les canulations avec cinq tentatives ou plus, une durée de cinq minutes ou plus, ou deux ou plusieurs passages involontaires de fils dans le canal pancréatique (PD) augmentaient considérablement le risque de PEP [6] . Ainsi, la SADE a défini une canulation difficile comme toute canulation avec au moins une des conditions suivantes : cinq tentatives ou plus, cinq minutes ou plus, ou deux passages de fils PD ou plus non intentionnels [6]. Cette classification d'une canulation difficile a été adoptée et normalisée par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale [7]. Étant donné qu'il n'existe aucune directive actuelle définissant une canulation difficile de l'American College of Gastroenterology ou de l'American Gastroenterological Association, les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recueillies à partir de l'étude SADE constituent la définition normalisée mondiale de la canulation difficile.

Des canulations difficiles ont été signalées à une fréquence de 42 % pour tous les examens de la CPRE [8]. La morphologie et l'accessibilité de la papille influencent le niveau de difficulté. Certaines études ont indiqué que différentes apparences macroscopiques de la papille entraînent des niveaux de difficulté de canulation variables. Sur la base d'une étude évaluant l'accord intra-observateur et inter-observateur sur l'apparence macroscopique de différentes papilles, les papilles sont classées comme suit : type 1, apparence normale ; Type 2, petit ; Type 3, saillant ou pendant ; et Type 4, striée ou plissée [9]. Haraldsson et al. ont constaté que les papilles de type 2 et de type 3 étaient plus difficiles à canuler [8]. Quel que soit le type de papille, l'implication d'un stagiaire (un GI Fellow) a entraîné des canulations plus difficiles [8]. De plus, la présence de tissus redondants, tels que les diverticules périampullaires, qui surviennent chez jusqu'à 20 % des patients subissant une CPRE, entraînent des canulations plus difficiles [10]. L'utilisation d'une pince pour aider à la canulation est une technique efficace démontrée pour la canulation des papilles difficiles d'accès [10-12]. La pince dégage le tissu redondant pour permettre l'accès à la papille, ainsi que stabilise la position ampullaire pour permettre une canulation plus facile [10]. Actuellement, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé détaillant dans quelle mesure une pince facilite la canulation. Ainsi, notre étude vise à déterminer si une canulation assistée par forceps réduit l'incidence des canulations difficiles et par conséquent la PEP.

Le critère de jugement principal est la canulation difficile après la randomisation. Une canulation difficile sera définie comme toute canulation qui entraîne l'un des événements suivants : 5 minutes ou plus, 5 tentatives de canulation ou plus ou 2 passages de fil pancréatiques involontaires ou plus.

Le résultat secondaire est la PPE. Selon les recommandations d'Atlanta, la pancréatite aiguë correspond à au moins deux des éléments suivants : douleur abdominale compatible avec une pancréatite, lipase ou amylase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, preuve radiographique de pancréatite sur l'imagerie en coupe [13].

L'intervention à l'étude est l'utilisation d'une pince lors de la canulation. Les patients éligibles qui ont consenti seront soit randomisés pour une canulation assistée par forceps, soit aucun forceps utilisé pendant la canulation. La pince est un instrument approuvé par la FDA et n'expose pas le patient à un risque plus élevé d'événement indésirable.

SOCCER prévoit d'inscrire 152 patients. Tous les patients subissant une CPRE à l'endoscopie Dartmouth-Hitchcock seront approchés et consentis pour cette étude. Les dossiers médicaux seront examinés pour voir s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les patients seront consentis le jour de la procédure. Nous avons reçu une dispense d'autorisation HIPAA approuvée car l'accès au dossier d'un patient sera nécessaire pour déterminer les critères d'inclusion/exclusion.

Le consentement sera effectué dans la zone pré-opératoire de l'endoscopie. Au cours de la CPRE standard de soins, les patients seront randomisés en peropératoire pour une canulation avec forceps et une canulation sans forceps. Le consentement éclairé écrit sera examiné et signé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

Veuillez noter que le résultat principal fait référence à une canulation difficile APRÈS la randomisation lorsque les critères d'inclusion secondaires ont été remplis. Par exemple, si le critère d'inclusion secondaire rempli est une canulation difficile, alors le résultat principal serait si à partir de ce moment, il y avait une canulation difficile. En tant que tel, un temps total de canulation de 10 minutes permettrait au patient d'être éligible (les 5 premières minutes signifient que la canulation est difficile) et signifierait que le sujet a atteint le résultat principal (les 5 secondes signifient que la canulation après la randomisation est difficile). Cependant, un temps total de canulation de 8 minutes signifie que le patient est éligible pour l'étude (les 5 premières minutes signifient que la canulation est difficile) mais n'a pas atteint le résultat principal (après la randomisation, la canulation n'a pas été difficile car elle n'a duré que 3 minutes) . Dans un sens, "l'horloge de canulation difficile" est réinitialisée après la randomisation. Si le critère d'inclusion secondaire rempli est plutôt l'emplacement ou le type de papille, alors le patient est randomisé immédiatement avant la canulation et l'horloge de canulation difficile commence alors. La mesure de la canulation difficile commence immédiatement après la randomisation lors de la première tentative de canulation du médecin après la randomisation.

La randomisation se produira sous forme de bloc. Les affectations de randomisation seront placées dans des enveloppes scellées qui seront ouvertes au moment de la randomisation. Les enveloppes manille seront conservées par le coordinateur de l'étude.

Après consentement, les données seront collectées avant, pendant et après la procédure. Le résultat principal sera mesuré au cours de la procédure, tandis que le résultat secondaire sera déterminé au cours de l'appel de suivi de 5 jours. Le coordinateur de l'étude, le compagnon gastro-intestinal ou le médecin traitant appellera le patient 5 jours (+/- 2 jours) après la procédure pour déterminer si le patient a développé une PPE. Bien qu'il soit préférable de contacter le patient, d'autres méthodes (examen du dossier, contact d'urgence, dossiers externes) sont acceptables pour déterminer le résultat secondaire.