Tutkimus pihtien kanylaatiosta ERCP:n aikana (SOCCER)

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), invasiivinen toimenpide, jossa endoskopia ja röntgenkuvaus yhdistetään sappi- ja haimatiesairauksien hoitoon, sisältää 2–10 prosentin riskin aiheuttaa post-ERCP haimatulehdus (PEP) [1]. Koska akuutti haimatulehdus on tuhoisa tulehdustila, joka johtaa laajaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, pyrkimykset vähentää PEP-riskiä potilailla, joille tehdään ERCP, parantaisivat potilaiden tuloksia ja vähentäisivät taloudellista taakkaa PEP:n hoidossa valtakunnallisesti [2-4].

Vaikea kanylointi on tunnistettu yhdeksi PEP:n kehittymisen suurista riskitekijöistä [5]. Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) -tutkimus osoitti, että kanylaatiot viidellä tai useammalla yrityksellä, kesto viisi minuuttia tai pidempään tai kaksi tai useampaa tahatonta haimakanavan (PD) johtoa lisäsivät merkittävästi PEP-riskiä [6] . Siten SADE määritteli vaikean kanyloinnin mitä tahansa kanylointia, jossa on vähintään yksi seuraavista ehdoista: viisi tai useampi yritys, viisi tai enemmän minuuttia tai kaksi tai useampi tahaton PD-langan läpikulku [6]. Tämän vaikean kanyloinnin luokituksen on hyväksynyt ja standardoinut European Society of Gastrointestinal Endoscopy [7]. Koska American College of Gastroenterology tai American Gastroenterological Association ei ole laatinut voimassa olevia ohjeita vaikean kanyloinnin määrittelemiseksi, SADE-tutkimuksesta kerätyt European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet ovat maailmanlaajuisesti standardoitu vaikean kanyloinnin määritelmä.

Vaikeita kanylaatioita on raportoitu esiintyvän 42 prosentilla kaikissa ERCP-tutkimuksissa [8]. Papillan morfologia ja saavutettavuus vaikuttavat vaikeustasoon. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että papillan erilaiset makroskooppiset ulkonäöt johtavat vaihteleviin kanyloinnin vaikeustasoihin. Perustuen tutkimukseen, jossa mitattiin intraobserver- ja interobserver-yhteensopivuus eri papillien makroskooppisen ulkonäön kanssa, papillit luokitellaan seuraavasti: Tyyppi 1, normaalin näköinen; Tyyppi 2, pieni; Tyyppi 3, ulkoneva tai riippuvainen; ja tyyppi 4, harjattu tai taitettu [9]. Haraldsson et ai. havaitsi, että tyypin 2 ja tyypin 3 papillat olivat vaikeampia kanyloida [8]. Papillatyypistä riippumatta harjoittelijan (GI-stipendiaatti) osallistuminen johti vaikeampiin kanylaatioihin [8]. Lisäksi ylimääräinen kudos, kuten periampullaariset divertikulaarit, joita esiintyy jopa 20 prosentilla potilaista, joille tehdään ERCP, johtaa haastavampiin kanylaatioihin [10]. Pihtien käyttö kanyloinnin apuna on osoitettu tehokkaaksi tekniikaksi vaikeapääsyisten papillien kanyloimiseksi [10-12]. Pihdit puhdistavat ylimääräisen kudoksen päästäkseen käsiksi papillaan sekä stabiloivat ampullaarin asennon helpottamaan kanylointia [10]. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, missä määrin pihdit helpottavat kanylointia. Siten tutkimuksemme tavoitteena on määrittää, vähentääkö pihdiavusteinen kanylointi vaikeiden kanylointien ja siten PEP:n ilmaantuvuutta.

Ensisijainen tulos on vaikea kanylointi satunnaistamisen jälkeen. Vaikeaksi kanylaatioksi määritellään mikä tahansa kanylointi, joka johtaa johonkin seuraavista: vähintään 5 minuuttia, vähintään 5 kanylointiyritystä tai 2 tai useampi tahaton haimalanka.

Toissijainen tulos on PEP. Akuutti haimatulehdus Atlantan ohjeiden mukaan on vähintään kaksi seuraavista: haimatulehduksen, lipaasin tai amylaasin aiheuttama vatsakipu, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja, haimatulehduksen röntgenkuvaus poikkileikkauskuvauksessa [13].

Tutkimusinterventio on pihdin käyttö kanyloinnin aikana. Kelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa, joko satunnaistetaan käyttämään pihdeillä avustettua kanylointia tai kanyloinnin aikana ei käytetä pihtejä. Pihdit on FDA:n hyväksymä instrumentti, eikä se aseta potilaalle suurempaa riskiä haittavaikutuksista.

SOCCER suunnittelee rekisteröivänsä 152 potilasta. Kaikille potilaille, joille tehdään ERCP Dartmouth-Hitchcockin endoskopiassa, lähestytään ja he suostuvat tähän tutkimukseen. Lääkäritiedot tarkistetaan sen selvittämiseksi, täyttävätkö ne sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaille annetaan suostumus toimenpidepäivänä. Saimme hyväksytyn HIPAA-valtuutusluvan, koska pääsy potilaskaavioon vaaditaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määrittämiseen.

Suostumus annetaan endoskopiaa edeltävällä alueella. Normaalihoidon ERCP:n aikana potilaat satunnaistetaan intraoperatiivisesti joko kanylointiin pihdeillä tai kanylointiin ilman pihtejä. Kirjallinen tietoinen suostumus tarkistetaan ja allekirjoitetaan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Huomaa, että ensisijainen tulos viittaa vaikeaan kanylointiin satunnaistamisen JÄLKEEN, kun toissijaiset sisällyttämiskriteerit on täytetty. Esimerkiksi, jos toissijainen sisällyttämiskriteeri täyttyy, on vaikea kanylointi, ensisijainen tulos olisi, jos siitä eteenpäin olisi vaikea kanylointi. Sellaisenaan 10 minuutin kokonaiskanylointiaika mahdollistaisi potilaan kelpoisuuden (ensimmäiset 5 minuuttia tarkoittaa, että kanylointi on vaikeaa) ja tarkoittaisi, että tutkittava saavutti ensisijaisen tuloksen (toiset 5 minuuttia tarkoittaa, että kanylointi satunnaistamisen jälkeen on vaikeaa). 8 minuutin kokonaiskanylointiaika tarkoittaa kuitenkin, että potilas on kelvollinen tutkimukseen (ensimmäiset 5 minuuttia tarkoittaa, että kanylointi on vaikeaa), mutta ei saavuttanut ensisijaista tulosta (satunnaistamisen jälkeen kanylointi ei ollut vaikeaa, koska se kesti vain 3 minuuttia) . Eräässä mielessä "vaikea kanylointikello" nollataan satunnaistamisen jälkeen. Jos toissijaisena inkluusiokriteerinä sen sijaan täyttyy papillan sijainti tai tyyppi, potilas satunnaistetaan välittömästi ennen kanylointia ja vaikea kanylointikello alkaa silloin. Vaikean kanyloinnin mittaus alkaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen, kun lääkäri tekee satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen kanylointiyrityksen.

Satunnaistaminen tapahtuu lohkomuodossa. Satunnaistehtävät sijoitetaan suljetuissa manila-kuorissa, jotka avataan satunnaistamisen yhteydessä. Manila-kirjekuoret säilytetään opintokoordinaattorilla.

Suostumuksen jälkeen tietoja kerätään ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Ensisijainen tulos mitataan toimenpiteen aikana, kun taas toissijainen tulos määritetään 5 päivän seurantakäynnin aikana. Tutkimuksen koordinaattori, GI-stipendiaatti tai hoitava lääkäri soittaa potilaalle 5 päivää (+/- 2 päivää) toimenpiteen jälkeen selvittääkseen, kehittyikö potilaalle PEP. Vaikka potilaaseen kannattaa ottaa yhteyttä, muut menetelmät (kaavion tarkistus, hätäkontakti, ulkopuoliset tiedot) ovat hyväksyttäviä toissijaisen tuloksen määrittämiseksi.