Badanie kaniulacji kleszczykami podczas ECPW (SOCCER)

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), inwazyjna procedura łącząca endoskopię i prześwietlenie w celu leczenia problemów z przewodami żółciowymi i trzustkowymi, niesie ze sobą od dwóch do dziesięciu procent ryzyka wywołania zapalenia trzustki (PEP) po ERCP [1]. Ponieważ ostre zapalenie trzustki jest wyniszczającym stanem zapalnym, który prowadzi do dużej zachorowalności i śmiertelności, wysiłki mające na celu zmniejszenie ryzyka PEP u pacjentów poddawanych ERCP poprawiłyby wyniki pacjentów i zmniejszyłyby obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem PEP w całym kraju [2-4].

Trudna kaniulacja została uznana za jeden z czynników wysokiego ryzyka rozwoju PEP [5]. Badanie przeprowadzone przez Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) wykazało, że kaniulacje z co najmniej pięcioma próbami, trwające co najmniej pięć minut lub co najmniej dwa niezamierzone przejścia przewodu trzustkowego (PD) znacznie zwiększały ryzyko wystąpienia PEP [6]. . Tak więc SADE zdefiniował kaniulację trudną jako każdą kaniulację spełniającą co najmniej jeden z następujących warunków: pięć lub więcej prób, pięć lub więcej minut lub dwa lub więcej niezamierzonych przejść drutu PD [6]. Ta klasyfikacja trudnej kaniulacji została przyjęta i wystandaryzowana przez European Society of Gastrointestinal Endoscopy [7]. Ponieważ American College of Gastroenterology lub American Gastroenterological Association nie istnieją żadne aktualne wytyczne definiujące trudną kaniulację, wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE), zebrane w badaniu SADE, są ustandaryzowaną na całym świecie definicją trudnej kaniulacji.

Zgłoszono, że trudne kaniulacje występują z częstotliwością 42 procent dla wszystkich badań ERCP [8]. Morfologia i dostępność brodawki wpływają na poziom trudności. Niektóre badania wykazały, że różne makroskopowe wyglądy brodawki powodują różne poziomy trudności kaniulacji. W oparciu o badanie oceniające zgodność wewnątrzobserwatora i międzyobserwatorów co do makroskopowego wyglądu różnych brodawek, brodawki zostały sklasyfikowane jako: Typ 1, o normalnym wyglądzie; Typ 2, mały; Typ 3, wystający lub zwisający; i Typ 4, prążkowany lub pofałdowany [9]. Haraldsson i in. stwierdzili, że brodawki typu 2 i typu 3 były trudniejsze do kaniulacji [8]. Niezależnie od typu brodawki, zaangażowanie stażysty (stypendysty GI) skutkowało trudniejszymi kaniulacjami [8]. Ponadto obecność zbędnych tkanek, takich jak uchyłki okołowierzchołkowe, które występują nawet u 20% pacjentów poddawanych ERCP, powoduje trudniejsze kaniulacje [10]. Wykazano, że skuteczną techniką kaniulowania brodawek trudno dostępnych jest użycie kleszczyków jako pomocy przy kaniulacji [10-12]. Kleszczyki usuwają nadmiar tkanki, umożliwiając dostęp do brodawki, a także stabilizują pozycję ampułki, aby umożliwić łatwiejszą kaniulację [10]. Obecnie nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które szczegółowo określałyby, w jakim stopniu kleszcze ułatwiają kaniulację. Dlatego nasze badanie ma na celu ustalenie, czy kaniulacja wspomagana kleszczami zmniejsza częstość występowania trudnych kaniulacji, aw konsekwencji PEP.

Głównym rezultatem jest trudna kaniulacja po randomizacji. Trudna kaniulacja zostanie zdefiniowana jako każda kaniulacja, której wynikiem jest: 5 lub więcej minut, 5 lub więcej prób kaniulacji lub 2 lub więcej niezamierzonych przejść drutu trzustkowego.

Drugorzędnym wynikiem jest PEP. Ostre zapalenie trzustki według wytycznych z Atlanty to co najmniej dwa z następujących objawów: ból brzucha odpowiadający zapaleniu trzustki, aktywność lipazy lub amylazy ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy, radiologiczne cechy zapalenia trzustki w obrazowaniu przekrojowym [13].

Interwencja badawcza polega na użyciu kleszczy podczas kaniulacji. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do kaniulacji wspomaganej kleszczami lub do kaniulacji bez użycia kleszczy. Kleszczyki są instrumentem zatwierdzonym przez FDA i nie narażają pacjenta na żadne zdarzenie niepożądane.

SOCCER planuje zapisać 152 pacjentów. Wszyscy pacjenci poddawani ERCP podczas endoskopii Dartmouth-Hitchcock zostaną poddani badaniu i wyrażą na to zgodę. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu sprawdzenia, czy spełnia kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci będą wyrażać zgodę w dniu zabiegu. Otrzymaliśmy zatwierdzone zwolnienie z obowiązku autoryzacji HIPAA, ponieważ dostęp do karty pacjenta będzie wymagany do określenia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Zgoda zostanie przeprowadzona w obszarze przedoperacyjnym endoskopii. Podczas standardowej opieki ERCP pacjenci będą śródoperacyjnie losowo przydzielani do kaniulacji za pomocą kleszczy lub kaniulacji bez użycia kleszczy. Pisemna świadoma zgoda zostanie zweryfikowana i podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Należy pamiętać, że główny wynik odnosi się do trudnej kaniulacji PO randomizacji, gdy spełnione zostały drugorzędowe kryteria włączenia. Na przykład, jeśli spełnionym drugorzędowym kryterium włączenia jest trudna kaniulacja, wówczas głównym wynikiem byłoby, gdyby od tego momentu istniała trudna kaniulacja. Jako taki, całkowity czas kaniulacji wynoszący 10 minut umożliwiłby pacjentowi zakwalifikowanie się (pierwsze 5 minut oznacza, że ​​kaniulacja jest trudna) i oznaczałby, że pacjent osiągnął główny wynik (drugie 5 minut oznacza, że ​​kaniulacja po randomizacji jest trudna). Jednak całkowity czas kaniulacji wynoszący 8 minut oznacza, że ​​pacjent kwalifikuje się do badania (pierwsze 5 minut oznacza, że ​​kaniulacja jest trudna), ale nie osiągnął pierwotnego wyniku (po randomizacji kaniulacja nie była trudna, bo trwała tylko 3 minuty) . W pewnym sensie „trudny zegar kaniulacyjny” jest resetowany po randomizacji. Jeśli spełnionym drugorzędowym kryterium włączenia jest lokalizacja lub typ brodawki, wówczas pacjent jest losowany bezpośrednio przed kaniulacją i wtedy rozpoczyna się trudny zegar kaniulacji. Pomiar trudnej kaniulacji rozpoczyna się natychmiast po randomizacji, przy pierwszej próbie kaniulacji podjętej przez lekarza po randomizacji.

Randomizacja nastąpi w formacie blokowym. Przydziały losowe zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach manilowych, które zostaną otwarte w czasie randomizacji. Koperty Manila będą przechowywane u koordynatora badania.

Po wyrażeniu zgody dane będą zbierane przed, w trakcie i po zabiegu. Główny wynik zostanie zmierzony podczas zabiegu, podczas gdy wynik drugorzędny zostanie określony podczas 5-dniowej wizyty kontrolnej. Koordynator badania, lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz prowadzący zadzwonią do pacjenta 5 dni (+/- 2 dni) po zabiegu, aby ustalić, czy u pacjenta rozwinęła się PEP. Chociaż preferowany jest kontakt z pacjentem, inne metody (przegląd karty, kontakt w nagłych wypadkach, zapisy zewnętrzne) są dopuszczalne w celu ustalenia drugorzędnego wyniku.