Исследование канюлирования щипцами во время ЭРХПГ (SOCCER)

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), инвазивная процедура, сочетающая эндоскопию и рентген для лечения проблем с желчными протоками и протоками поджелудочной железы, сопряжена с риском возникновения пост-ЭРХПГ панкреатита (ПЭП) от двух до десяти процентов [1]. Поскольку острый панкреатит является разрушительным воспалительным заболеванием, которое приводит к обширной заболеваемости и смертности, усилия по снижению риска ПКП у пациентов, перенесших ЭРХПГ, улучшат результаты лечения пациентов и снизят экономическую нагрузку на лечение ПКП в масштабах всей страны [2-4].

Трудная канюляция была определена как один из факторов высокого риска развития ПКП [5]. Исследование, проведенное Скандинавской ассоциацией эндоскопии пищеварительного тракта (SADE), показало, что канюлирование с пятью или более попытками, продолжительностью от пяти минут или дольше или с двумя или более непреднамеренными проходами протока поджелудочной железы (ПД) значительно увеличивает риск ПКП [6]. . Таким образом, SADE определил трудную канюляцию как любую канюляцию, имеющую хотя бы одно из следующих условий: пять или более попыток, пять или более минут или два или более непреднамеренных прохода ПД проводником [6]. Эта классификация сложной канюляции была принята и стандартизирована Европейским обществом желудочно-кишечной эндоскопии [7]. Поскольку Американского колледжа гастроэнтерологов или Американской гастроэнтерологической ассоциации не существует текущих руководств, определяющих трудную канюляцию, рекомендации Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE), собранные в ходе исследования SADE, представляют собой стандартизированное во всем мире определение сложной канюляции.

Сообщалось, что сложные канюляции встречаются с частотой 42% для всех исследований ЭРХПГ [8]. Морфология и доступность сосочка влияют на уровень сложности. Некоторые исследования показали, что различные макроскопические проявления сосочка приводят к различным уровням сложности канюляции. Основываясь на исследовании, в котором оценивалось согласие между наблюдателями и другими наблюдателями относительно макроскопического вида различных сосочков, сосочки классифицируются как: Тип 1, нормальный вид; Тип 2, маленький; Тип 3, выступающий или висячий; и тип 4, ребристый или складчатый [9]. Харальдссон и др. обнаружили, что сосочки типа 2 и типа 3 труднее канюлировать [8]. Независимо от типа сосочка участие стажера (стажёра по гастроэнтерологии) приводило к более сложным канюляциям [8]. Кроме того, наличие избыточной ткани, такой как периампулярные дивертикулы, которые встречаются у 20% пациентов, перенесших ЭРХПГ, приводят к более сложным канюляциям [10]. Использование щипцов для облегчения канюляции является продемонстрированной эффективной техникой канюлирования труднодоступных сосочков [10-12]. Щипцы очищают лишнюю ткань, чтобы обеспечить доступ к сосочку, а также стабилизируют положение ампулярной артерии, чтобы облегчить канюлирование [10]. В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых бы подробно описывалось, в какой степени щипцы облегчают катетеризацию. Таким образом, наше исследование направлено на определение того, снижает ли канюляция с помощью щипцов частоту сложных канюляций и, следовательно, ПКП.

Первичным исходом является трудная катетеризация после рандомизации. Трудная канюляция будет определяться как любая канюляция, которая приводит к любому из следующего: 5 или более минут, 5 или более попыток канюляции или 2 или более непреднамеренных прохождения панкреатической проволоки.

Вторичным исходом является ПКП. Острый панкреатит, в соответствии с рекомендациями Atlanta, представляет собой по крайней мере два из следующих признаков: боль в животе, соответствующая панкреатиту, уровень липазы или амилазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, рентгенологические признаки панкреатита на поперечном срезе [13].

Вмешательство исследования заключается в использовании щипцов во время катетеризации. Подходящие пациенты, которые дали согласие, будут либо рандомизированы для канюляции с помощью щипцов, либо не будут использоваться щипцы во время канюляции. Щипцы одобрены FDA и не подвергают пациента повышенному риску каких-либо неблагоприятных событий.

SOCCER планирует набрать 152 пациента. Все пациенты, перенесшие ЭРХПГ при эндоскопии Дартмута-Хичкока, будут рассмотрены и даны согласие на участие в этом исследовании. Медицинские записи будут проверены на соответствие критериям включения/исключения. Пациенты получают согласие в день процедуры. Мы получили утвержденный отказ от авторизации HIPAA, поскольку для определения критериев включения/исключения потребуется доступ к карте пациента.

Согласие будет получено в предоперационной зоне эндоскопии. Во время стандартного лечения ERCP пациенты будут рандомизированы во время операции для канюляции с щипцами и канюляции без щипцов. Письменное информированное согласие будет рассмотрено и подписано до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Обратите внимание, что первичный результат относится к трудной катетеризации ПОСЛЕ рандомизации, когда вторичные критерии включения были соблюдены. Например, если вторичным критерием включения является трудная канюляция, то первичным исходом будет, если с этого момента и далее будет трудная канюляция. Таким образом, общее время катетеризации 10 минут позволит пациенту соответствовать требованиям (первые 5 минут означают, что катетеризация затруднена) и будет означать, что субъект достиг основного результата (вторые 5 минут означают, что катетеризация после рандомизации затруднена). Однако общее время катетеризации 8 минут означает, что пациент подходит для участия в исследовании (первые 5 минут означают, что катетеризация затруднена), но не соответствует первичному результату (после рандомизации катетеризация не была сложной, поскольку она длилась всего 3 минуты). . В некотором смысле «часы трудной канюляции» сбрасываются после рандомизации. Если вторичные критерии включения вместо этого соответствуют расположению или типу сосочка, то пациент рандомизируется непосредственно перед канюляцией, и тогда начинаются трудные часы канюляции. Измерение сложности катетеризации начинается сразу после рандомизации при первой попытке врача после рандомизации.

Рандомизация будет происходить в блочном формате. Задания для рандомизации будут помещены в запечатанные конверты, которые будут вскрыты во время рандомизации. Манильские конверты будут храниться у координатора исследования.

После согласия данные будут собираться до, во время и после процедуры. Первичный результат будет оцениваться во время процедуры, тогда как вторичный результат будет определен в течение 5-дневного контрольного звонка. Координатор исследования, специалист по гастроэнтерологии или лечащий врач позвонят пациенту через 5 дней (+/- 2 дня) после процедуры, чтобы определить, развилась ли у пациента ПКП. Хотя контакт с пациентом является предпочтительным, другие методы (просмотр карты, экстренный контакт, сторонние записи) приемлемы для определения вторичного исхода.