ERCP 중 겸자 삽관 연구 (SOCCER)

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 내시경과 X-레이를 결합하여 담관 및 췌관 문제를 치료하는 침습적 절차로 ERCP 후 췌장염(PEP)을 일으킬 위험이 2~10%입니다[1]. 급성 췌장염은 광범위한 이환율과 사망률을 초래하는 파괴적인 염증 상태이기 때문에 ERCP를 받는 환자에서 PEP의 위험을 줄이기 위한 노력은 환자 결과를 향상시키고 전국적으로 PEP 치료에 대한 경제적 부담을 감소시킬 것입니다[2-4].

어려운 삽관은 PEP 발생의 고위험 요인 중 하나로 확인되었습니다[5]. 스칸디나비아 소화기 내시경 협회(SADE)에서 수행한 연구에 따르면 5회 이상의 시도, 5분 이상의 기간 또는 의도하지 않은 췌관(PD) 와이어 통로를 2회 이상 포함하는 캐뉼레이션이 PEP 위험을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다[6] . 따라서 SADE는 5회 이상 시도, 5분 이상 또는 2회 이상의 의도하지 않은 PD 와이어 통과[6] 조건 중 적어도 하나를 포함하는 모든 삽관으로 어려운 삽관으로 정의했습니다. 어려운 삽관법의 분류는 European Society of Gastrointestinal Endoscopy[7]에서 채택하고 표준화했습니다. 현재 미국소화기학회나 미국소화기학회에서 어려운 삽관법을 정의하는 지침이 없기 때문에 SADE 연구에서 수집한 ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy) 지침은 어려운 삽관법에 대한 세계적으로 표준화된 정의입니다.

모든 ERCP 시험에서 어려운 삽관이 42%의 빈도로 발생하는 것으로 보고되었습니다[8]. 유두의 형태와 접근성은 난이도에 영향을 미칩니다. 일부 연구에 따르면 유두의 육안으로 보이는 모양이 다르기 때문에 캐뉼라 삽입 난이도가 다양해집니다. 다른 유두의 거시적 외관에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 동의를 측정하는 연구를 기반으로 유두는 다음과 같이 분류됩니다. 유형 1, 정상적인 모습; 유형 2, 소형; 유형 3, 돌출 또는 늘어짐; 및 유형 4, 능선 또는 주름 [9]. Haraldssonet al. 유형 2 및 유형 3 유두가 삽관하기 더 어렵다는 것을 발견했습니다[8]. 유두 유형에 관계없이 연수생(GI 펠로우)의 참여로 인해 캐뉼레이션이 더 어려워졌습니다[8]. 또한 ERCP를 받는 환자의 최대 20%에서 발생하는 팽대부 게실과 같은 중복 조직의 존재로 인해 캐뉼레이션이 더 어려워집니다[10]. 삽관을 돕기 위해 겸자를 사용하는 것은 접근하기 어려운 유두를 삽관하는 데 입증된 효과적인 기술입니다[10-12]. 집게는 여분의 조직을 제거하여 유두에 접근할 수 있게 하고 팽대부 위치를 안정화하여 캐뉼라 삽입을 더 쉽게 합니다[10]. 현재 겸자가 어느 정도 캐뉼라를 용이하게 하는지 자세히 설명하는 무작위 통제 시험은 존재하지 않습니다. 따라서 우리의 연구는 포셉 보조 캐뉼라가 어려운 캐뉼라 및 결과적으로 PEP의 발생률을 줄이는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

일차 결과는 무작위화 후 캐뉼레이션이 어렵다는 것입니다. 어려운 캐뉼레이션은 다음 중 하나를 초래하는 모든 캐뉼레이션으로 정의됩니다: 5분 이상, 5회 이상의 캐뉼라 시도 또는 2개 이상의 의도하지 않은 췌장 와이어 통로.

두 번째 결과는 PEP입니다. 애틀랜타 지침에 따른 급성 췌장염은 다음 중 적어도 두 가지입니다: 췌장염과 일치하는 복통, 리파아제 또는 아밀라아제가 정상 상한치의 3배 이상, 단면 영상에서 췌장염의 방사선학적 증거[13].

연구 개입은 캐뉼라 삽입 동안 겸자를 사용하는 것입니다. 동의한 적격 환자는 겸자 보조 캐뉼레이션에 무작위 배정되거나 캐뉼레이션 동안 겸자를 사용하지 않습니다. 집게는 FDA 승인 기구이며 부작용에 대해 환자를 더 높은 위험에 빠뜨리지 않습니다.

SOCCER는 152명의 환자를 등록할 계획입니다. Dartmouth-Hitchcock 내시경 검사에서 ERCP를 받는 모든 환자에게 접근하여 이 연구에 동의할 것입니다. 의료 기록은 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검토됩니다. 환자는 시술 당일 동의를 받습니다. 포함/제외 기준을 결정하려면 환자 차트에 대한 액세스가 필요하기 때문에 승인된 HIPAA 승인 면제를 받았습니다.

내시경 검사 전 구역에서 동의가 수행됩니다. 표준 치료 ERCP 동안 환자는 겸자를 사용한 캐뉼레이션과 겸자를 사용하지 않은 캐뉼레이션으로 수술 중 무작위로 배정됩니다. 서면 동의서는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 검토하고 서명합니다.

1차 결과는 2차 포함 기준이 충족되었을 때 무작위 배정 후 어려운 캐뉼레이션을 의미한다는 점에 유의하십시오. 예를 들어, 충족된 2차 포함 기준이 어려운 삽관인 경우 1차 결과는 그 시점부터 어려운 삽관이 있는 경우입니다. 이와 같이 총 10분의 캐뉼라 삽입 시간은 환자가 적합할 수 있게 하고(처음 5분은 캐뉼라 삽입이 어렵다는 것을 의미함) 피험자가 1차 결과를 충족했음을 의미합니다(두 번째 5분은 무작위화 후 캐뉼라 삽입이 어렵다는 것을 의미함). 그러나 총 8분의 삽관 시간은 환자가 연구에 적합하다는 것을 의미하지만(처음 5분은 삽관이 어렵다는 것을 의미함) 주요 결과를 충족하지 못했습니다(무작위 배정 후 3분에 불과했기 때문에 삽관이 어렵지 않음). . 어떤 의미에서 "어려운 삽관 시계"는 무작위화 후에 재설정됩니다. 대신 충족된 2차 포함 기준이 유두 위치 또는 유형인 경우 환자는 캐뉼라 삽입 직전에 무작위 배정되고 어려운 캐뉼라 시계가 시작됩니다. 어려운 캐뉼라 삽입의 측정은 무작위화 후 의사의 첫 번째 캐뉼라 시도 시 무작위화 직후에 시작됩니다.

무작위화는 블록 형식으로 발생합니다. 무작위 배정은 무작위 배정 시 개봉될 밀봉된 마닐라 봉투에 배치됩니다. 마닐라 봉투는 연구 코디네이터와 함께 보관됩니다.

동의 후 데이터는 시술 전, 도중 및 후에 수집됩니다. 1차 결과는 절차 중에 측정되는 반면 2차 결과는 5일 후속 통화 중에 결정됩니다. 연구 코디네이터, GI 펠로우 또는 주치의는 시술 후 5일(+/- 2일)에 환자에게 전화를 걸어 환자가 PEP를 개발했는지 여부를 결정할 것입니다. 환자에게 연락하는 것이 바람직하지만, 다른 방법(차트 검토, 비상 연락, 외부 기록)은 이차 결과를 결정하는 데 허용됩니다.