Estudo da canulação do fórceps durante a CPRE (SOCCER)

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), um procedimento invasivo que combina endoscopia e raios-x para tratar problemas com os ductos biliares e pancreáticos, apresenta um risco de dois a dez por cento de causar pancreatite pós-CPRE (PEP) [1]. Como a pancreatite aguda é uma condição inflamatória devastadora que leva a extensa morbidade e mortalidade, os esforços para reduzir o risco de PEP em pacientes submetidos a CPRE melhorariam os resultados dos pacientes e diminuiriam o ônus econômico no tratamento de PEP em todo o país [2-4].

Uma canulação difícil foi identificada como um dos fatores de alto risco para o desenvolvimento de PEP [5]. Um estudo realizado pela Associação Escandinava de Endoscopia Digestiva (SADE) determinou que canulações com cinco ou mais tentativas, duração de cinco minutos ou mais, ou duas ou mais passagens não intencionais do ducto pancreático (DP) aumentavam significativamente o risco de PEP [6] . Assim, a SADE definiu uma canulação difícil como qualquer canulação com pelo menos uma das seguintes condições: cinco ou mais tentativas, cinco ou mais minutos ou duas ou mais passagens não intencionais de fio de DP [6]. Essa classificação de canulação difícil foi adotada e padronizada pela Sociedade Européia de Endoscopia Gastrointestinal [7]. Como não existem diretrizes atuais definindo uma canulação difícil do American College of Gastroenterology ou da American Gastroenterological Association, as diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), reunidas no estudo SADE, são a definição padronizada mundial de canulação difícil.

Foi relatado que canulações difíceis ocorrem com uma frequência de 42 por cento para todos os exames de CPRE [8]. A morfologia e acessibilidade da papila influenciam o nível de dificuldade. Alguns estudos indicaram que diferentes aparências macroscópicas da papila resultam em vários níveis de dificuldade de canulação. Com base em um estudo avaliando a concordância intraobservador e interobservador quanto à aparência macroscópica de diferentes papilas, as papilas são categorizadas como: Tipo 1, aparência normal; Tipo 2, pequeno; Tipo 3, saliente ou pendente; e Tipo 4, sulcado ou vincado [9]. Haraldsson et ai. descobriram que as papilas Tipo 2 e Tipo 3 eram mais difíceis de canular [8]. Independentemente do tipo de papila, o envolvimento de um estagiário (um GI fellow) resultou em canulações mais difíceis [8]. Além disso, a presença de tecido redundante, como divertículos periampulares, que ocorre em até 20% dos pacientes submetidos a CPRE, resulta em canulações mais desafiadoras [10]. O uso de uma pinça para auxiliar na canulação é uma técnica comprovadamente eficaz para canular papilas de difícil acesso [10-12]. A pinça limpa o tecido redundante para permitir o acesso à papila, bem como estabiliza a posição ampular para permitir uma canulação mais fácil [10]. Atualmente, não existem estudos randomizados controlados que detalhem até que ponto uma pinça facilita a canulação. Assim, nosso estudo visa determinar se uma canulação assistida por fórceps reduz a incidência de canulações difíceis e, consequentemente, PEP.

O desfecho primário é a canulação difícil após a randomização. Uma canulação difícil será definida como qualquer canulação que resulte em qualquer um dos seguintes: 5 ou mais minutos, 5 ou mais tentativas de canulação ou 2 ou mais passagens não intencionais de fio pancreático.

O desfecho secundário é PEP. Pancreatite aguda de acordo com as diretrizes de Atlanta, é pelo menos dois dos seguintes: dor abdominal consistente com pancreatite, lipase ou amilase maior que 3 vezes o limite superior do normal, evidência radiográfica de pancreatite em imagens transversais [13].

A intervenção do estudo é o uso de uma pinça durante a canulação. Os pacientes elegíveis que consentiram serão randomizados para canulação assistida por fórceps ou nenhum fórceps usado durante a canulação. A pinça é um instrumento aprovado pela FDA e não coloca o paciente em maior risco de qualquer evento adverso.

A SOCCER planeja inscrever 152 pacientes. Todos os pacientes submetidos a CPRE na endoscopia Dartmouth-Hitchcock serão abordados e consentidos para este estudo. Os prontuários médicos serão revisados ​​para verificar se atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes serão consentidos no dia do procedimento. Recebemos uma Isenção de Autorização HIPAA aprovada porque o acesso ao prontuário do paciente será necessário para determinar os critérios de inclusão/exclusão.

O consentimento será realizado na área pré-operatória de endoscopia. Durante o padrão de cuidados de CPRE, os pacientes serão randomizados no intraoperatório para canulação com fórceps e canulação sem fórceps. O consentimento informado por escrito será revisado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Observe que o resultado primário refere-se a uma canulação difícil APÓS a randomização quando os critérios de inclusão secundários foram atendidos. Por exemplo, se o critério de inclusão secundário atendido for canulação difícil, então o desfecho primário seria se desse ponto em diante houvesse uma canulação difícil. Como tal, um tempo total de canulação de 10 minutos permitiria que o paciente fosse elegível (os primeiros 5 minutos significam que a canulação é difícil) e significaria que o sujeito atingiu o resultado primário (os segundos 5 minutos significam que a canulação após a randomização é difícil). No entanto, um tempo total de canulação de 8 minutos significa que o paciente é elegível para o estudo (os primeiros 5 minutos significam que a canulação é difícil), mas não atendeu ao desfecho primário (após a randomização, a canulação não foi difícil porque durou apenas 3 minutos) . De certa forma, o "relógio de canulação difícil" é zerado após a randomização. Se, em vez disso, os critérios de inclusão secundários forem a localização ou o tipo da papila, o paciente será randomizado imediatamente antes da canulação e o relógio de canulação difícil será iniciado. A medição da canulação difícil começa imediatamente após a randomização na primeira tentativa de canulação do médico após a randomização.

A randomização ocorrerá em formato de bloco. As atribuições de randomização serão colocadas em envelopes pardos lacrados que serão abertos no momento da randomização. Os envelopes de Manila serão mantidos com o coordenador do estudo.

Após o consentimento, os dados serão coletados antes, durante e após o procedimento. O resultado primário será medido durante o procedimento, enquanto o resultado secundário será determinado durante a chamada de acompanhamento de 5 dias. O coordenador do estudo, GI fellow ou médico assistente ligará para o paciente 5 dias (+/- 2 dias) após o procedimento para determinar se o paciente desenvolveu PEP. Embora seja preferível entrar em contato com o paciente, outros métodos (revisão de prontuário, contato de emergência, registros externos) são aceitáveis ​​para determinar o resultado secundário.