Estudio de la canulación con fórceps durante la CPRE (SOCCER)

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), un procedimiento invasivo que combina la endoscopia y la radiografía para tratar problemas con los conductos biliares y pancreáticos, conlleva un riesgo del dos al diez por ciento de causar pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) [1]. Debido a que la pancreatitis aguda es una afección inflamatoria devastadora que conduce a una gran morbilidad y mortalidad, los esfuerzos para reducir el riesgo de PEP en pacientes sometidos a CPRE mejorarían los resultados de los pacientes y disminuirían la carga económica del tratamiento de la PEP en todo el país [2-4].

Una canulación difícil ha sido identificada como uno de los factores de alto riesgo para desarrollar PEP [5]. Un estudio realizado por la Asociación Escandinava de Endoscopia Digestiva (SADE) determinó que las canulaciones con cinco o más intentos, una duración de cinco minutos o más, o dos o más pasajes de alambre no deseados en el conducto pancreático (PD) aumentaron significativamente el riesgo de PEP [6] . Por lo tanto, SADE definió una canulación difícil como cualquier canulación con al menos una de las siguientes condiciones: cinco o más intentos, cinco o más minutos, o dos o más pasajes no deseados del cable de DP [6]. Esta clasificación de canulación difícil ha sido adoptada y estandarizada por la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal [7]. Debido a que no existen pautas actuales que definan una canulación difícil del Colegio Americano de Gastroenterología o la Asociación Gastroenterológica Estadounidense, las pautas de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), recopiladas del estudio SADE, son la definición estandarizada mundial de canulación difícil.

Se ha informado que las canulaciones difíciles ocurren con una frecuencia del 42 por ciento para todos los exámenes de CPRE [8]. La morfología y la accesibilidad de la papila influyen en el nivel de dificultad. Algunos estudios han indicado que las diferentes apariencias macroscópicas de la papila dan como resultado diferentes niveles de dificultad de canulación. Con base en un estudio que evaluó la concordancia intraobservador e interobservador con respecto a la apariencia macroscópica de diferentes papilas, las papilas se clasifican como: Tipo 1, apariencia normal; Tipo 2, pequeño; Tipo 3, saliente o colgante; y Tipo 4, rugoso o arrugado [9]. Haraldson et al. encontraron que las papilas tipo 2 y tipo 3 eran más difíciles de canular [8]. Independientemente del tipo de papila, la participación de un aprendiz (un becario GI) resultó en canulaciones más difíciles [8]. Además, la presencia de tejido redundante, como divertículos periampulares, que ocurre en hasta el 20 por ciento de los pacientes que se someten a CPRE, da como resultado canulaciones más difíciles [10]. El uso de unas pinzas para ayudar en la canulación es una técnica eficaz demostrada para canular papilas de difícil acceso [10-12]. El fórceps limpia el tejido redundante para permitir el acceso a la papila, así como también estabiliza la posición de la ampolla para permitir una canulación más fácil [10]. Actualmente, no existen ensayos controlados aleatorios que detallen en qué medida un fórceps facilita la canulación. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo determinar si una canulación asistida por fórceps reduce la incidencia de canulaciones difíciles y, en consecuencia, la PEP.

El resultado primario es la canulación difícil después de la aleatorización. Una canulación difícil se definirá como cualquier canulación que resulte en cualquiera de los siguientes: 5 o más minutos, 5 o más intentos de canulación, o 2 o más pasajes de alambre pancreático no intencionales.

El resultado secundario es PEP. La pancreatitis aguda, de acuerdo con las guías de Atlanta, es al menos dos de los siguientes: dolor abdominal compatible con pancreatitis, lipasa o amilasa más de 3 veces el límite superior normal, evidencia radiográfica de pancreatitis en imágenes transversales [13].

La intervención del estudio es el uso de un fórceps durante la canulación. Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar a la canulación asistida por fórceps o no se usarán fórceps durante la canulación. El fórceps es un instrumento aprobado por la FDA y no pone al paciente en mayor riesgo de ningún evento adverso.

SOCCER planea inscribir a 152 pacientes. Todos los pacientes que se sometan a una CPRE en la endoscopia de Dartmouth-Hitchcock serán abordados y autorizados para este estudio. Se revisarán los registros médicos para ver si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes serán consentidos el día del procedimiento. Recibimos una exención de autorización HIPAA aprobada porque se requerirá el acceso a la historia clínica de un paciente para determinar los criterios de inclusión/exclusión.

El consentimiento se realizará en el área preoperatoria de endoscopia. Durante la CPRE estándar de atención, los pacientes serán aleatorizados intraoperatoriamente para canulación con fórceps y canulación sin fórceps. El consentimiento informado por escrito se revisará y firmará antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Tenga en cuenta que el resultado primario se refiere a una canulación difícil DESPUÉS de la aleatorización cuando se cumplen los criterios de inclusión secundarios. Por ejemplo, si el criterio de inclusión secundario cumplido es canulación difícil, entonces el resultado primario sería si a partir de ese momento hubo una canulación difícil. Como tal, un tiempo total de canulación de 10 minutos permitiría que el paciente fuera elegible (los primeros 5 minutos significan que la canulación es difícil) y significarían que el sujeto cumplió con el resultado primario (los segundos 5 minutos significan que la canulación después de la aleatorización es difícil). Sin embargo, un tiempo total de canulación de 8 minutos significa que el paciente es elegible para el estudio (los primeros 5 minutos significan que la canulación es difícil) pero no cumplió con el resultado primario (después de la aleatorización, la canulación no fue difícil porque solo duró 3 minutos) . En cierto sentido, el "reloj de canulación difícil" se reinicia después de la aleatorización. Si el criterio de inclusión secundario se cumple en cambio es la ubicación o el tipo de papila, entonces el paciente es aleatorizado inmediatamente antes de la canulación y entonces comienza el reloj de canulación difícil. La medición de la canulación difícil comienza inmediatamente después de la aleatorización en el primer intento de canulación del médico después de la aleatorización.

La aleatorización ocurrirá en formato de bloque. Las asignaciones de aleatorización se colocarán en sobres de papel manila cerrados que se abrirán en el momento de la aleatorización. Los sobres manila se mantendrán con el coordinador del estudio.

Después del consentimiento, los datos se recopilarán antes, durante y después del procedimiento. El resultado primario se medirá durante el procedimiento, mientras que el resultado secundario se determinará durante la llamada de seguimiento de 5 días. El coordinador del estudio, el becario GI o el médico tratante llamarán al paciente 5 días (+/- 2 días) después del procedimiento para determinar si el paciente desarrolló PEP. Aunque se prefiere contactar al paciente, otros métodos (revisión de expedientes, contacto de emergencia, registros externos) son aceptables para determinar el resultado secundario.