Studie av tangkanylering under ERCP (SOCCER)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), en invasiv prosedyre som kombinerer endoskopi og røntgen for å behandle problemer med galle- og bukspyttkjertelkanalene, har en risiko på to til ti prosent for å forårsake post-ERCP pankreatitt (PEP) [1]. Fordi akutt pankreatitt er en ødeleggende betennelsestilstand som fører til omfattende sykelighet og dødelighet, vil innsats for å redusere risikoen for PEP hos pasienter som gjennomgår ERCP forbedre pasientresultatene og redusere den økonomiske byrden ved behandling av PEP landsomfattende [2-4].

En vanskelig kanyle er identifisert som en av høyrisikofaktorene for å utvikle PEP [5]. En studie utført av Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) viste at kanyleringer med fem eller flere forsøk, en varighet på fem minutter eller lenger, eller to eller flere utilsiktede ledningspassasjer i bukspyttkjertelen (PD) økte risikoen for PEP signifikant [6] . Dermed definerte SADE en vanskelig kanyle som enhver kanyle med minst én av følgende forhold: fem eller flere forsøk, fem eller flere minutter, eller to eller flere utilsiktede PD-trådpassasjer [6]. Denne klassifiseringen av en vanskelig kanyle er tatt i bruk og standardisert av European Society of Gastrointestinal Endoscopy [7]. Fordi det ikke eksisterer noen gjeldende retningslinjer som definerer en vanskelig kanyle fra American College of Gastroenterology eller American Gastroenterological Association, er European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer samlet fra SADE-studien den verdensomspennende standardiserte definisjonen av vanskelig kanylering.

Vanskelige kanyleringer er rapportert å forekomme med en frekvens på 42 prosent for alle ERCP-undersøkelser [8]. Papillens morfologi og tilgjengelighet påvirker vanskelighetsgraden. Noen studier har indikert at ulike makroskopiske utseende av papillen resulterer i varierende kanyleringsvanskelighetsnivåer. Basert på en studie som måler intraobservatør og interobservatør samsvar med det makroskopiske utseendet til forskjellige papiller, er papiller kategorisert som: Type 1, normalt utseende; Type 2, liten; Type 3, utstående eller hengende; og Type 4, rillet eller krøllet [9]. Haraldsson et al. fant at Type 2 og Type 3 papiller var vanskeligere å kanylere [8]. Uavhengig av papillatype, resulterte involvering av en trainee (en GI-stipendiat) i vanskeligere kanyleringer [8]. I tillegg vil tilstedeværelsen av overflødig vev, slik som periampullære divertikler, som forekommer hos opptil 20 prosent av pasientene som gjennomgår ERCP, resultere i mer utfordrende kanyler [10]. Bruken av en tang for å hjelpe til med kanylering er en demonstrert effektiv teknikk for kanylering av papiller som er vanskelig tilgjengelige [10-12]. Pinsetten fjerner det overflødige vevet for å gi tilgang til papillen, samt stabiliserer den ampulære posisjonen for å tillate en enklere kanylering [10]. Foreløpig finnes det ingen randomiserte kontrollerte studier som beskriver i hvilken grad en tang letter kanylering. Derfor har vår studie som mål å avgjøre om en tangassistert kanyle reduserer forekomsten av vanskelige kanyler og følgelig PEP.

Det primære resultatet er vanskelig kanylering etter randomisering. En vanskelig kanyle vil bli definert som enhver kanylering som resulterer i ett av følgende: 5 eller flere minutter, 5 eller flere kanyleforsøk eller 2 eller flere utilsiktede bukspyttkjertelpassasjer.

Det sekundære resultatet er PEP. Akutt pankreatitt i henhold til Atlanta-retningslinjene er minst to av følgende: magesmerter forenlig med pankreatitt, lipase eller amylase større enn 3 ganger øvre normalgrense, røntgenologiske bevis på pankreatitt ved tverrsnittsavbildning [13].

Studieintervensjonen er bruk av en tang under kanyleringen. Kvalifiserte pasienter som har samtykket vil enten bli randomisert til tangassistert kanylering eller ingen tang brukt under kanylering. Pinsetten er et FDA-godkjent instrument og setter ikke pasienten i noen høyere risiko for uønskede hendelser.

FOTBALL planlegger å registrere 152 pasienter. Alle pasienter som gjennomgår ERCP ved Dartmouth-Hitchcock endoskopi vil bli kontaktet og samtykke til denne studien. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å se om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasienter vil få samtykke dagen for prosedyren. Vi mottok en godkjent HIPAA Authorization Waiver fordi tilgang til en pasients diagram vil være nødvendig for å bestemme inkluderings-/eksklusjonskriterier.

Samtykke vil bli utført i endoskopi pre-op området. Under standardbehandling ERCP vil pasientene randomiseres intraoperativt til enten kanylering med tang og kanylering uten tang. Skriftlig informert samtykke vil bli gjennomgått og signert før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Vær oppmerksom på at det primære utfallet refererer til en vanskelig kanylering ETTER randomisering når de sekundære inklusjonskriteriene er oppfylt. For eksempel, hvis de sekundære inklusjonskriteriene som er oppfylt er vanskelig kanylering, vil det primære resultatet være hvis det fra det tidspunktet og fremover var en vanskelig kanylering. Som sådan vil en total kanyleringstid på 10 minutter gjøre det mulig for pasienten å være kvalifisert (de første 5 minuttene betyr at kanyleringen er vanskelig) og ville bety at forsøkspersonen møtte det primære resultatet (de andre 5 minuttene betyr kanylering etter randomisering er vanskelig). En total kanyleringstid på 8 minutter betyr imidlertid at pasienten er kvalifisert for studien (de første 5 minuttene betyr at kanyleringen er vanskelig), men at den ikke oppfylte det primære resultatet (etter randomisering var kanyleringen ikke vanskelig fordi den bare var på 3 minutter) . På en måte tilbakestilles den "vanskelige kanyleringsklokken" etter randomisering. Hvis de sekundære inklusjonskriteriene oppfylt i stedet er papilleplassering eller type, blir pasienten randomisert rett før kanyleringen og den vanskelige kanyleringsklokken starter da. Måling av vanskelig kanylering starter umiddelbart etter randomisering ved legens første kanyleforsøk etter randomisering.

Randomisering vil skje i blokkformat. Randomiseringsoppdrag vil bli plassert i forseglede manila-konvolutter som vil bli åpnet ved randomiseringstidspunktet. Manila-konvolutter oppbevares hos studiekoordinatoren.

Etter samtykke vil data samles inn før, under og etter prosedyren. Det primære resultatet vil bli målt under prosedyren, mens det sekundære resultatet vil bli bestemt under den 5 dager lange oppfølgingssamtalen. Studiekoordinator, GI-stipendiat eller behandlende lege vil ringe pasienten 5 dager (+/- 2 dager) etter prosedyren for å avgjøre om pasienten utviklet PEP. Selv om det foretrekkes å kontakte pasienten, er andre metoder (kartgjennomgang, nødkontakt, eksterne journaler) akseptable for å bestemme det sekundære resultatet.