Enkelt stigende dosisundersøgelse med BPL-003 i raske forsøgspersoner
14. marts 2024 opdateret af: Beckley Psytech Limited
Et todelt fase 1, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af intranasal BPL-003 (5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminbenzoat) hos raske forsøgspersoner
Studiet vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK-profil af BPL-003 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk sund baseret på journaler og undersøgelsesspecifikke vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
En enkelt dosis placebo vil blive administreret intranasalt
|
|
Eksperimentel: BPL-003 arm
|
En enkelt dosis BPL-003 vil blive administreret intranasalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra screening til opfølgende besøg, op til 65 dage
|
Fra screening til opfølgende besøg, op til 65 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
|
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BPL-003-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af UK GDPR vil individuelle deltagerdata ikke blive delt offentligt.
Gruppedata vil blive præsenteret i publikation efter undersøgelsens afslutning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .