- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347849
Einzelstudie mit ansteigender Dosis mit BPL-003 bei gesunden Probanden
14. März 2024 aktualisiert von: Beckley Psytech Limited
Eine zweiteilige Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von intranasalem BPL-003 (5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminbenzoat) bei gesunden Probanden
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil von BPL-003 bei gesunden Probanden bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesund basierend auf Krankenakten und studienspezifischen Bewertungen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf ein Arzneimittel oder einen Arzneimittelhilfsstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
|
Eine Einzeldosis Placebo wird intranasal verabreicht
|
Experimental: BPL-003-Arm
|
Eine Einzeldosis BPL-003 wird intranasal verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten UE (TEAES)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch, bis zu 65 Tage
|
Vom Screening bis zum Folgebesuch, bis zu 65 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
|
Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
|
Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
|
Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BPL-003-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der UK GDPR werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt.
Die Gruppendaten werden nach Abschluss der Studie in der Veröffentlichung präsentiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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