Badanie pojedynczej rosnącej dawki z BPL-003 u zdrowych osób
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Beckley Psytech Limited
Dwuczęściowe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego donosowego BPL-003 (benzoesanu 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy) u zdrowych osób
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i profil PK BPL-003 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia na podstawie dokumentacji medycznej i ocen specyficznych dla badań
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana donosowo
|
|
Eksperymentalny: Ramię BPL-003
|
Pojedyncza dawka BPL-003 zostanie podana donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej, do 65 dni
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej, do 65 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
|
Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
|
Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
|
Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPL-003-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na brytyjskie RODO dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie.
Dane grupowe zostaną przedstawione w publikacji po zakończeniu badań
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .