Yhden nousevan annoksen tutkimus BPL-003:lla terveillä koehenkilöillä
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Beckley Psytech Limited
Kaksiosainen vaihe 1, yhden nousevan annoksen tutkimus intranasaalisen BPL-003:n (5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinibentsoaatin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan BPL-003:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve lääketieteellisten asiakirjojen ja tutkimuskohtaisten arvioiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai lääkkeen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
Yksi annos lumelääkettä annetaan intranasaalisesti
|
|
Kokeellinen: BPL-003 käsivarsi
|
Yksi annos BPL-003:a annetaan intranasaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoa edellyttäviä AE (TEAES)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin, jopa 65 päivää
|
Seulonnasta seurantakäyntiin, jopa 65 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) ja päivä 2
|
Päivä 1 (annostuspäivä) ja päivä 2
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) ja päivä 2
|
Päivä 1 (annostuspäivä) ja päivä 2
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuspäivä) ja päivä 2
|
Päivä 1 (annostuspäivä) ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPL-003-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan GDPR:n vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti.
Ryhmätiedot esitetään julkaisussa tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .