Étude à dose unique croissante avec BPL-003 chez des sujets sains
14 mars 2024 mis à jour par: Beckley Psytech Limited
Une étude de phase 1 en deux parties à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du BPL-003 intranasal (benzoate de 5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine) chez des sujets sains
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du BPL-003 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement en bonne santé sur la base des dossiers médicaux et des évaluations spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament ou excipient médicamenteux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Une dose unique de placebo sera administrée par voie intranasale
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Expérimental: Bras BPL-003
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Une dose unique de BPL-003 sera administrée par voie intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant des EI apparus sous traitement (TEAES)
Délai: Du dépistage à la visite de suivi, jusqu'à 65 jours
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Du dépistage à la visite de suivi, jusqu'à 65 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
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Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
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Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
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Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
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Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BPL-003-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison du RGPD du Royaume-Uni, les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement.
Les données du groupe seront présentées dans la publication après la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .