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Studio a dose singola ascendente con BPL-003 in soggetti sani

14 marzo 2024 aggiornato da: Beckley Psytech Limited

Uno studio di fase 1 in due parti, dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del BPL-003 intranasale (5-metossi-N, N-dimetiltriptamina benzoato) in soggetti sani

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK di BPL-003 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico sulla base di cartelle cliniche e valutazioni specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o eccipiente del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Altro: Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via intranasale
Sperimentale: Braccio BPL-003
Droga: BPL-003
Una singola dose di BPL-003 verrà somministrata per via intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con AE emergenti dal trattamento (TEAES)
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up, fino a 65 giorni
Dallo screening alla visita di follow-up, fino a 65 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-003-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del GDPR del Regno Unito, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati del gruppo saranno presentati nella pubblicazione dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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