Исследование однократной возрастающей дозы с BPL-003 у здоровых субъектов
14 марта 2024 г. обновлено: Beckley Psytech Limited
Двухчастное исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля интраназального BPL-003 (5-метокси-N,N-диметилтриптамина бензоата) у здоровых субъектов
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль BPL-003 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров с медицинской точки зрения на основании медицинских записей и конкретных оценок исследования
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на любое лекарственное средство или вспомогательное вещество лекарственного средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Однократная доза плацебо будет вводиться интраназально.
|
|
Экспериментальный: Рука БПЛ-003
|
Разовая доза BPL-003 будет вводиться интраназально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с возникшими после лечения НЯ (TEAES)
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита, до 65 дней
|
От скрининга до последующего визита, до 65 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и День 2
|
День 1 (день дозирования) и День 2
|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и День 2
|
День 1 (день дозирования) и День 2
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и День 2
|
День 1 (день дозирования) и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BPL-003-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с GDPR Великобритании данные отдельных участников не будут публиковаться.
Данные группы будут представлены в публикации после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .