Enkelt stigende dosestudie med BPL-003 hos friske personer
14. mars 2024 oppdatert av: Beckley Psytech Limited
En todelt fase 1, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil av intranasal BPL-003 (5-metoksy-N,N-dimetyltryptaminbenzoat) hos friske personer
Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK-profil til BPL-003 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk sunn basert på journaler og studiespesifikke vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger på ethvert medikament eller hjelpestoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
En enkelt dose placebo vil bli administrert intranasalt
|
|
Eksperimentell: BPL-003 arm
|
En enkelt dose av BPL-003 vil bli administrert intranasalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsfremkommende AE (TEAES)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøket, opptil 65 dager
|
Fra screening til oppfølgingsbesøket, opptil 65 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BPL-003-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av Storbritannias GDPR vil ikke individuelle deltakerdata bli delt offentlig.
Gruppedata vil bli presentert i publisering etter endt studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .