Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky s BPL-003 u zdravých subjektů

14. března 2024 aktualizováno: Beckley Psytech Limited

Dvoudílná 1. fáze studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu intranazálního BPL-003 (5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin-benzoát) u zdravých subjektů

Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK profil BPL-003 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně zdravý na základě lékařských záznamů a studií specifických hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Jiný: Placebo
Jedna dávka placeba bude podána intranazálně
Experimentální: BPL-003 rameno
Lék: BPL-003
Jedna dávka BPL-003 bude podána intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAES)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu, až 65 dní
Od screeningu až po následnou návštěvu, až 65 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a den 2
Den 1 (den dávkování) a den 2
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a den 2
Den 1 (den dávkování) a den 2
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a den 2
Den 1 (den dávkování) a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckley Psytech Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BPL-003-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k GDPR ve Spojeném království nebudou údaje jednotlivých účastníků sdíleny veřejně. Skupinová data budou zveřejněna po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPL-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit