Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis met BPL-003 bij gezonde proefpersonen
14 maart 2024 bijgewerkt door: Beckley Psytech Limited
Een tweedelig fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van intranasaal BPL-003 (5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminebenzoaat) bij gezonde proefpersonen te evalueren
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het PK-profiel van BPL-003 bij gezonde proefpersonen evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezond op basis van medische dossiers en studiespecifieke beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of hulpstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Een enkele dosis placebo zal intranasaal worden toegediend
|
|
Experimenteel: BPL-003 arm
|
Een enkele dosis BPL-003 zal intranasaal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAES)
Tijdsspanne: Van screening tot en met het vervolgbezoek, tot 65 dagen
|
Van screening tot en met het vervolgbezoek, tot 65 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
|
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BPL-003-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de Britse AVG worden de gegevens van individuele deelnemers niet openbaar gedeeld.
Groepsgegevens zullen na voltooiing van de studie in een publicatie worden gepresenteerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .