Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat BPL-003-mal egészséges alanyokon

2024. március 14. frissítette: Beckley Psytech Limited

Kétrészes, 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intranazális BPL-003 (5-metoxi-N,N-dimetiltriptamin-benzoát) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges alanyokban

A vizsgálat a BPL-003 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját fogja értékelni egészséges alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag egészséges az orvosi feljegyzések és a tanulmányspecifikus értékelések alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármely gyógyszerrel vagy gyógyszer segédanyagával szembeni súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Egyéb: Placebo
Egyetlen adag placebót intranazálisan kell beadni
Kísérleti: BPL-003 kar
Drog: BPL-003
A BPL-003 egyszeri adagját intranazálisan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtt álló AE-ben (TEAES) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a nyomon követésig, akár 65 napig
A szűréstől a nyomon követésig, akár 65 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolási nap) és 2. nap
1. nap (adagolási nap) és 2. nap
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (adagolási nap) és 2. nap
1. nap (adagolási nap) és 2. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. nap (adagolási nap) és 2. nap
1. nap (adagolási nap) és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckley Psytech Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: VP & Head of Clinical Development, PhD, Beckley Psytech Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPL-003-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Egyesült Királyság GDPR-ja miatt az egyes résztvevők adatait nem osztják meg nyilvánosan. A csoport adatait a tanulmány befejezése után publikáljuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPL-003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel